Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og for at evaluere sikkerheden af ​​HT047 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Voksen i en alder af ≥ 19
2. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde ved hjernescanning inden for 14 dage efter screening
3. FMA motorscore ≤ 55 med arm- eller bensvaghed ved screening
4. K-NIHSS score ≥ 4 og ≤ 15 ved screening
5. Personer, der har syns- og høreevner til at udføre forsøget; som er i stand til at forstå de ord og sætninger, der er nødvendige for at evaluere effektiviteten og sikkerheden, samt investigatorens instruktioner; og som er i stand til at kommunikere (såsom fagter, skrivning, tale osv.)
6. Frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af svækkelse af motorisk funktion, som er forårsaget af tidligere slagtilfælde undtagen akut iskæmisk slagtilfælde, der forekommer inden for 14 dage efter screening (en forsøgsperson med tidligere slagtilfælde kan deltage, hvis han/hun ikke viste nogen motorisk funktionsnedsættelse, og K-mRS-score var ≤1 (0-1))
2. Diagnose af og aktuel behandling af degenerative neurologiske sygdomme, fx Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom
3. Nuværende behandling med amfetamin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller antipsykotika
4. Tilstedeværelse af hjernesygdomme, såsom hjernetumor, traumatisk hjerneskade, arteriovenøs misdannelse eller moyamoya-sygdom eller iskæmisk slagtilfælde forårsaget af disse sygdomme
5. Nedsat evne til at gå oprejst på grund af anden sygdom før screening
6. Ustabile vitale tegn ved screening baseret på efterforskerens vurdering, f.eks. systolisk blodtryk ≥ 170 mmHg trods antihypertensiv behandling eller andre symptomer såsom hypertermi, takykardi eller hyperventilation
7. Diagnose af leversygdomme før screening, såsom hepatitis og levercirrhose, eller aktuel behandling for disse sygdomme
8. Kontinuerlig behandling med potentielt hepatotoksiske lægemidler, fx nuværende behandling med propylthiouracil, ketoconazol, isoniazid, valproinsyre, phenytoin osv., der kan inducere akut hepatotoksicitet

9. Svært, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere hjerteinsufficiens ved screening [NYHA-klasser af hjertesvigt] Klasse I: patienter uden aktivitetsbegrænsning; de lider ikke af symptomer fra almindelige aktiviteter.

   Klasse II: patienter med let, mild aktivitetsbegrænsning; de er komfortable med hvile eller ved mild anstrengelse.

   Klasse III: patienter med markant aktivitetsbegrænsning; de er kun behagelige i hvile.

   Klasse IV: patienter, der skal være i fuldstændig hvile, bundet til seng eller stol; enhver fysisk aktivitet medfører.

10. Diagnose af eller behandling for cancer inden for 6 måneder efter screening eller tilstedeværelse af tilbagevendende eller metastatisk cancer
11. Behandling med eller indtagelse af traditionel orientalsk medicin (urtemedicin) eller sundhedsfunktionelle fødevarer, der indeholder potentielt hepatotoksiske planter, såsom Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), tandkøllemos (Lycopodium serratum) eller celandine (Chelidonium majus) inden for 4 uger før til studiedeltagelse
12. Behandling med eller indtagelse af traditionel koreansk medicin indeholdende puerariarod og/eller scutellariarod eller andre lægemidler eller sundhedsfunktionelle fødevarer indeholdende deres respektive indekskomponenter, dvs. puerarin og baicalin, inden for 4 uger før studiedeltagelsen

13. Hæmatologiske fund som følger

    ① Forhøjede serum aspartat eller alanin aminotransferase (AST/ALT) niveauer ≥ 1,5 x stedspecifik øvre grænse for normal i laboratorietest

    ② Nedsat hæmoglobin (Hb) niveau (Hb< 10 g/dl), nedsat blodpladeniveau (PLT) (PLT < 100.000/mm3) eller hæmatokritniveau (Hct) < 25 % i fuldblodstest.

    ③ Forhøjet serumkreatinin (Cr) niveau (Cr > 2,0 mg/dl) i laboratorietest eller patient i dialyse

14. Gravide eller ammende kvinder En kvinde i den fødedygtige alder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis ikke-graviditet er bekræftet.

    Forsøgspersoner skal bruge en dobbeltbarrieremetode eller skal være blevet kirurgisk steriliseret.

15. Tidligere deltagelse i et klinisk studie for et andet lægemiddel inden for 3 måneder efter screening. En forsøgsperson, der deltog i en observationsundersøgelse, der ikke involverede lægemiddelbehandling, kan deltage i denne undersøgelse.
16. Personer, der af investigator anses for at være utilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.