Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Avaliar a Segurança do HT047 em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

Critério de inclusão:

1. Adulto com idade ≥ 19
2. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo por imagem cerebral dentro de 14 dias após a triagem
3. Pontuação motora da FMA ≤ 55 com fraqueza nos braços ou pernas na triagem
4. Pontuação K-NIHSS ≥ 4 e ≤ 15 na triagem
5. Indivíduos que possuam habilidades visuais e auditivas para realização da prova; que sejam capazes de compreender as palavras e frases necessárias para avaliar a eficácia e segurança, bem como as instruções do investigador; e que são capazes de se comunicar (como gestos, escrita, fala, etc.)
6. Consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Presença de comprometimento da função motora, causado por AVC anterior, exceto AVC isquêmico agudo ocorrendo dentro de 14 dias após a triagem (um indivíduo com histórico anterior de AVC pode participar se não apresentar comprometimento da função motora e o escore K-mRS for ≤1 (0-1))
2. Diagnóstico e tratamento atual para doenças neurológicas degenerativas, por exemplo, doença de Parkinson e doença de Alzheimer
3. Tratamento atual com anfetaminas, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antipsicóticos
4. Presença de doenças cerebrais, como tumor cerebral, dano cerebral traumático, malformação arteriovenosa ou doença de moyamoya ou acidente vascular cerebral isquêmico causado por essas doenças
5. Capacidade prejudicada de andar ereto devido a outra doença antes da triagem
6. Sinais vitais instáveis ​​na triagem com base no julgamento do investigador, por exemplo, pressão arterial sistólica ≥ 170 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo ou outros sintomas como hipertermia, taquicardia ou hiperventilação
7. Diagnóstico de doenças hepáticas antes da triagem, como hepatite e cirrose hepática, ou tratamento atual para essas doenças
8. Tratamento contínuo com drogas potencialmente hepatotóxicas, por exemplo, tratamento atual com propiltiouracil, cetoconazol, isoniazida, ácido valpróico, fenitoína, etc. que podem induzir hepatotoxicidade aguda

9. Grave, New York Heart Association (NYHA) Classe III ou superior insuficiência cardíaca na triagem [NYHA Classes de insuficiência cardíaca] Classe I: pacientes sem limitação de atividades; eles não sofrem sintomas de atividades comuns.

   Classe II: pacientes com leve limitação de atividade; eles ficam confortáveis ​​com repouso ou com esforço leve.

   Classe III: pacientes com acentuada limitação de atividade; eles são confortáveis ​​apenas em repouso.

   Classe IV: pacientes que deveriam estar em repouso absoluto, confinados ao leito ou cadeira; qualquer atividade física traz.

10. Diagnóstico ou tratamento de câncer dentro de 6 meses após a triagem ou presença de câncer recorrente ou metastático
11. Tratamento ou ingestão de medicamentos tradicionais orientais (medicamentos fitoterápicos) ou alimentos funcionais para a saúde contendo plantas potencialmente hepatotóxicas, como germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), musgo dentado (Lycopodium serratum) ou celidônia (Chelidonium majus), dentro de 4 semanas antes estudar participação
12. Tratamento ou ingestão de medicamentos tradicionais coreanos contendo raiz de pueraria e/ou raiz de scutellaria ou outros medicamentos ou alimentos funcionais para a saúde contendo seus respectivos componentes de índice, ou seja, puerarin e baicalin, dentro de 4 semanas antes da participação no estudo

13. Achados hematológicos como segue

    ① Aumento dos níveis séricos de aspartato ou alanina aminotransferase (AST/ALT) ≥ 1,5 x limite superior específico do local do normal em teste de laboratório

    ② Diminuição do nível de hemoglobina (Hb) (Hb < 10 g/dl), diminuição do nível de plaquetas (PLT) (PLT < 100.000/mm3) ou nível de hematócrito (Hct) < 25% no teste de hemograma total.

    ③ Aumento do nível de creatinina sérica (Cr) (Cr > 2,0 mg/dl) em exame laboratorial ou paciente em diálise

14. Mulheres grávidas ou lactantes Uma mulher com potencial para engravidar pode participar do estudo somente se a não gravidez for confirmada.

    Os indivíduos devem usar um método de barreira dupla ou devem ter sido esterilizados cirurgicamente.

15. Participação anterior em um estudo clínico para outro medicamento dentro de 3 meses após a triagem. Um indivíduo que participou de um estudo observacional que não envolveu tratamento medicamentoso pode participar deste estudo.
16. Indivíduos considerados pelo investigador como inadequados para a participação no estudo por outros motivos.