Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HT047 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Critère d'intégration:

1. Adulte à l'âge de ≥ 19 ans
2. Diagnostic d'AVC ischémique aigu par imagerie cérébrale dans les 14 jours suivant le dépistage
3. Score moteur FMA ≤ 55 avec faiblesse du bras ou de la jambe au dépistage
4. Score K-NIHSS ≥ 4 et ≤ 15 au dépistage
5. Les personnes qui ont les capacités visuelles et auditives pour effectuer l'essai ; qui sont capables de comprendre les mots et les phrases nécessaires pour évaluer l'efficacité et la sécurité, ainsi que les instructions de l'investigateur ; et qui sont capables de communiquer (comme les gestes, l'écriture, la parole, etc.)
6. Consentement éclairé écrit volontaire à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une altération de la fonction motrice, causée par un AVC antérieur, à l'exception d'un AVC ischémique aigu survenant dans les 14 jours suivant le dépistage (un sujet ayant des antécédents d'AVC peut participer s'il n'a montré aucune altération de la fonction motrice et que le score K-mRS était ≤ 1 (0-1))
2. Diagnostic et traitement actuel des maladies neurologiques dégénératives, par exemple, la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer
3. Traitement actuel avec des amphétamines, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antipsychotiques
4. Présence de maladies cérébrales, telles qu'une tumeur cérébrale, une lésion cérébrale traumatique, une malformation artério-veineuse ou une maladie de moyamoya, ou un accident vasculaire cérébral ischémique causé par ces maladies
5. Capacité réduite à marcher debout en raison d'une autre maladie avant le dépistage
6. Signes vitaux instables au dépistage selon le jugement de l'investigateur, par exemple, pression artérielle systolique ≥ 170 mmHg malgré un traitement antihypertenseur ou d'autres symptômes tels que l'hyperthermie, la tachycardie ou l'hyperventilation
7. Diagnostic des maladies du foie avant le dépistage, telles que l'hépatite et la cirrhose du foie, ou traitement actuel de ces maladies
8. Traitement continu avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, par exemple, traitement actuel avec du propylthiouracile, du kétoconazole, de l'isoniazide, de l'acide valproïque, de la phénytoïne, etc. pouvant induire une hépatotoxicité aiguë

9. Sévère, New York Heart Association (NYHA) Classe III ou insuffisance cardiaque supérieure lors du dépistage [NYHA Classes d'insuffisance cardiaque] Classe I : patients sans limitation d'activités ; ils ne souffrent d'aucun symptôme des activités ordinaires.

   Classe II : patients présentant une limitation d'activité légère ou modérée ; ils sont à l'aise avec le repos ou avec un effort léger.

   Classe III : patients avec limitation d'activité marquée ; ils ne sont confortables qu'au repos.

   Classe IV : patients qui doivent être au repos complet, confinés au lit ou au fauteuil ; toute activité physique apporte.

10. Diagnostic ou traitement du cancer dans les 6 mois suivant le dépistage ou présence d'un cancer récurrent ou métastatique
11. Traitement ou consommation de médecine orientale traditionnelle (phytothérapie) ou d'aliments fonctionnels pour la santé contenant des plantes potentiellement hépatotoxiques, telles que la germandrée (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), la mousse dentée (Lycopodium serratum) ou la chélidoine (Chelidonium majus), dans les 4 semaines précédant étudier la participation
12. Traitement ou prise de médecine traditionnelle coréenne contenant de la racine de pueraria et/ou de la racine de scutellaria ou d'autres médicaments ou aliments fonctionnels contenant leurs composants index respectifs, c'est-à-dire la puerarine et la baicaline, dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude

13. Résultats hématologiques comme suit

    ① Augmentation des taux sériques d'aspartate ou d'alanine aminotransférase (AST/ALT) ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale spécifique au site dans les tests de laboratoire

    ② Diminution du taux d'hémoglobine (Hb) (Hb < 10 g/dl), diminution du taux de plaquettes (PLT) (PLT < 100 000/mm3) ou taux d'hématocrite (Hct) < 25 % dans le test de numération globulaire.

    ③ Augmentation du taux de créatinine sérique (Cr) (Cr > 2,0 mg/dl) lors d'un test de laboratoire ou d'un patient sous dialyse

14. Femmes enceintes ou allaitantes Une femme en âge de procréer ne peut participer à l'étude que si l'absence de grossesse est confirmée.

    Les sujets doivent utiliser une méthode à double barrière ou doivent avoir été stérilisés chirurgicalement.

15. Participation antérieure à une étude clinique pour un autre médicament dans les 3 mois suivant le dépistage. Un sujet qui a participé à une étude observationnelle n'impliquant pas de traitement médicamenteux peut participer à cette étude.
16. Les personnes considérées par l'investigateur comme inadéquates pour participer à l'étude pour d'autres raisons.