Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HT047 in pazienti con ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

1. Adulto all'età di ≥ 19 anni
2. Diagnosi di ictus ischemico acuto mediante imaging cerebrale entro 14 giorni dallo screening
3. Punteggio motorio FMA ≤ 55 con debolezza del braccio o della gamba allo screening
4. Punteggio K-NIHSS ≥ 4 e ≤ 15 allo screening
5. Individui che hanno capacità visive e uditive per eseguire la prova; in grado di comprendere le parole e le frasi necessarie per valutare l'efficacia e la sicurezza, nonché le istruzioni dello sperimentatore; e che sono in grado di comunicare (come gesti, scrivere, parlare, ecc.)
6. Consenso informato scritto volontario alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di compromissione della funzione motoria, che è causata da un precedente ictus eccetto l'ictus ischemico acuto verificatosi entro 14 giorni dallo screening (Un soggetto con precedente storia di ictus può partecipare se non ha mostrato alcuna compromissione della funzione motoria e il punteggio K-mRS era ≤1 (0-1))
2. Diagnosi e trattamento attuale delle malattie neurologiche degenerative, ad esempio il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer
3. Attuale trattamento con anfetamine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipsicotici
4. Presenza di malattie cerebrali, come tumore al cervello, danno cerebrale traumatico, malformazione artero-venosa o malattia di Moyamoya o ictus ischemico causato da queste malattie
5. Ridotta capacità di camminare in posizione eretta a causa di altre malattie prima dello screening
6. Segni vitali instabili allo screening in base al giudizio dello sperimentatore, ad esempio pressione arteriosa sistolica ≥ 170 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo o altri sintomi come ipertermia, tachicardia o iperventilazione
7. Diagnosi di malattie del fegato prima dello screening, come epatite e cirrosi epatica, o trattamento in corso per queste malattie
8. Trattamento continuo con farmaci potenzialmente epatotossici, ad esempio trattamento in corso con propiltiouracile, ketoconazolo, isoniazide, acido valproico, fenitoina, ecc. che possono indurre epatotossicità acuta

9. Grave, insufficienza cardiaca di Classe III o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) allo screening [Classi di insufficienza cardiaca NYHA] Classe I: pazienti senza limitazione delle attività; non soffrono di sintomi dalle attività ordinarie.

   Classe II: pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; sono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve.

   Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività; sono comodi solo a riposo.

   Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca.

10. Diagnosi o trattamento del cancro entro 6 mesi dallo screening o presenza di cancro ricorrente o metastatico
11. Trattamento o assunzione di medicinali tradizionali orientali (erboristeria) o alimenti funzionali per la salute contenenti piante potenzialmente epatotossiche, come Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), muschio dentato (Lycopodium serratum) o celidonia (Chelidonium majus), nelle 4 settimane precedenti studiare la partecipazione
12. Trattamento o assunzione di medicina tradizionale coreana contenente radice di pueraria e/o radice di scutellaria o altri farmaci o alimenti funzionali per la salute contenenti i rispettivi componenti indice, ovvero puerarin e baicalin, entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio

13. Reperti ematologici come segue

    ① Aumento dei livelli sierici di aspartato o alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma sito specifico nei test di laboratorio

    ② Diminuzione del livello di emoglobina (Hb) (Hb<10 g/dl), diminuzione del livello di piastrine (PLT) (PLT<100.000/mm3) o livello di ematocrito (Hct) <25% nel test del conteggio del sangue intero.

    ③ Aumento del livello di creatinina sierica (Cr) (Cr > 2,0 mg/dl) nei test di laboratorio o nel paziente in dialisi

14. Donne in gravidanza o in allattamento Una donna in età fertile può partecipare allo studio solo se è confermata la non gravidanza.

    I soggetti devono utilizzare un metodo a doppia barriera o devono essere stati sterilizzati chirurgicamente.

15. Precedente partecipazione a uno studio clinico per un altro farmaco entro 3 mesi dallo screening. Un soggetto che ha partecipato a uno studio osservazionale che non ha comportato il trattamento farmacologico può partecipare a questo studio.
16. Individui che sono considerati dallo sperimentatore inadeguati per la partecipazione allo studio a causa di altri motivi.