Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och utvärdera säkerheten av HT047 hos patienter med akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Vuxen i åldern ≥ 19
2. Diagnos av akut ischemisk stroke genom hjärnavbildning inom 14 dagar efter screening
3. FMA motorpoäng ≤ 55 med svag arm eller ben vid screening
4. K-NIHSS poäng ≥ 4 och ≤ 15 vid screening
5. Individer som har syn- och hörselförmågor för att utföra försöket; som kan förstå de ord och meningar som krävs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten, samt utredarens instruktioner; och som kan kommunicera (som gester, skriva, tala, etc.)
6. Frivilligt skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av motorisk funktionsnedsättning, som orsakas av tidigare stroke förutom akut ischemisk stroke som inträffade inom 14 dagar efter screening (En försöksperson med tidigare stroke i anamnesen kan delta om han/hon inte visade någon motorisk funktionsnedsättning och K-mRS-poängen var ≤1 (0-1))
2. Diagnos av och aktuell behandling för degenerativa neurologiska sjukdomar, t.ex. Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom
3. Nuvarande behandling med amfetamin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller antipsykotika
4. Förekomst av hjärnsjukdomar, såsom hjärntumör, traumatisk hjärnskada, arteriovenös missbildning eller moyamoya-sjukdom, eller ischemisk stroke orsakad av dessa sjukdomar
5. Nedsatt förmåga att gå upprätt på grund av annan sjukdom före screening
6. Instabila vitala tecken vid screening baserat på utredarens bedömning, t.ex. systoliskt blodtryck ≥ 170 mmHg trots antihypertensiv behandling eller andra symtom som hypertermi, takykardi eller hyperventilering
7. Diagnos av leversjukdomar före screening, såsom hepatit och levercirros, eller aktuell behandling för dessa sjukdomar
8. Kontinuerlig behandling med potentiellt hepatotoxiska läkemedel, t.ex. aktuell behandling med propyltiouracil, ketokonazol, isoniazid, valproinsyra, fenytoin, etc. som kan inducera akut levertoxicitet

9. Allvarlig, New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre hjärtsvikt vid screening [NYHA klasser av hjärtsvikt] Klass I: patienter utan aktivitetsbegränsning; de lider inte av några symtom från vanliga aktiviteter.

   Klass II: patienter med lätt, mild aktivitetsbegränsning; de är bekväma med vila eller med mild ansträngning.

   Klass III: patienter med markant aktivitetsbegränsning; de är bekväma endast i vila.

   Klass IV: patienter som ska vara helt vilande, bundna till säng eller stol; någon fysisk aktivitet leder till.

10. Diagnos av eller behandling för cancer inom 6 månader efter screening eller förekomst av återkommande eller metastaserande cancer
11. Behandling med eller intag av traditionell orientalisk medicin (örtmedicin) eller hälsofunktionella livsmedel som innehåller potentiellt hepatotoxiska växter, såsom Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), tandad klubbmossa (Lycopodium serratum) eller svalört (Chelidonium majus), inom 4 veckor innan att studera deltagande
12. Behandling med eller intag av traditionell koreansk medicin som innehåller puerariarot och/eller scutellariarot eller andra läkemedel eller hälsofunktionella livsmedel som innehåller deras respektive indexkomponenter, dvs puerarin och baicalin, inom 4 veckor före studiedeltagandet

13. Hematologiska fynd enligt följande

    ① Ökade serumaspartat- eller alaninaminotransferasnivåer (AST/ALT) ≥ 1,5 x platsspecifik övre normalgräns i laboratorietester

    ② Minskad hemoglobinnivå (Hb) (Hb< 10 g/dl), minskad nivå av trombocyter (PLT) (PLT < 100 000/mm3) eller hematokritnivå (Hct) < 25 % i helblodstest.

    ③ Ökad serumkreatininnivå (Cr) (Cr > 2,0 mg/dl) i laboratorietest eller dialyspatient

14. Gravida eller ammande kvinnor En kvinna i fertil ålder kan delta i studien endast om icke-graviditet bekräftas.

    Försökspersonerna måste använda en dubbelbarriärmetod eller måste ha steriliserats kirurgiskt.

15. Tidigare deltagande i en klinisk studie för ett annat läkemedel inom 3 månader efter screening. En försöksperson som deltog i en observationsstudie som inte involverade läkemedelsbehandling kan delta i denna studie.
16. Individer som av utredaren bedöms vara otillräckliga för studiedeltagande av andra skäl.