급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 HT047의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 HT047의 효능을 평가하고 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 질병 발병 2주 이내에 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자에게 고용량 또는 저용량 HT047 또는 위약으로 치료를 시작하고 12주차에 운동 기능 회복 정도에 의해 측정된 이러한 피험자의 신경 기능 회복을 평가하도록 설계되었습니다. 치료의.
피험자는 뇌 영상으로 확인된 바와 같이 최근에 급성 허혈성 뇌졸중이 발병했음이 틀림없습니다. 허혈성 뇌졸중의 증상은 FMA 운동 점수 ≤ 55인 운동 기능 장애 및 K-NIHSS 점수 ≥ 4 및 ≤ 15인 신경 기능 장애가 있는 환자가 연구 참여 자격이 있습니다. 조사관이 연구 참여에 적합하다고 간주하고 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자는 이 연구에 참여하게 됩니다.
기준선에서 피험자는 HT047 고용량 그룹(2250mg/일), HT047 저용량 그룹(1500mg/일) 또는 위약 그룹으로 이중 맹검 방식으로 1:1:1 비율로 무작위 배정되고 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 기준선 다음날 아침부터 시작하여 12주 동안 1일 3회 투여 일정으로 1회 3정을 투여합니다.
이것은 HT047에 대한 인간 최초의 시험이므로 피험자는 실험실 테스트, ECG 및 흉부 X-레이에 대한 참여 1주차(7일차)에 연구 방문을 하게 됩니다. 연구용 제품의 1개월 분량이 제공됩니다. 연구 치료 동안 피험자는 1주, 4주, 8주 및 12주에 병원을 방문할 것입니다.
1주차 방문 동안 위의 검사를 실시하고 피험자의 신체 상태를 확인한 후 귀가합니다. 후속 방문에서는 신경 기능 평가 및 약물 교환이 수행됩니다. 방문할 때마다 연구 직원은 피험자의 복약 순응도를 주의 깊게 확인하고 대응해야 할 정확한 잔여 용량을 확인해야 합니다.
위의 그림과 같이 12주간의 연구를 진행한 후 12주차에 1주차에 수행한 실험실 검사를 반복하여 모든 연구 절차가 종료되기 전에 피험자의 전반적인 상태 변화를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun university hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Myongji Hospital
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Guri, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Hwaseong, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인
- 스크리닝 14일 이내 뇌영상으로 급성허혈뇌졸중 진단
- 스크리닝 시 팔 또는 다리 쇠약이 있는 FMA 운동 점수 ≤ 55
- 스크리닝 시 K-NIHSS 점수 ≥ 4 및 ≤ 15
- 시험을 수행할 수 있는 시각 및 청각 능력이 있는 개인 효능 및 안전성 평가에 필요한 단어 및 문장과 시험자의 지시사항을 이해할 수 있는 자 의사소통이 가능한 사람(예: 몸짓, 쓰기, 말하기 등)
- 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 14일 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중을 제외한 이전 뇌졸중으로 인한 운동 기능 장애 유무(기존 뇌졸중 병력이 있는 피험자는 운동 기능 장애가 없고 K-mRS 점수가 1 이하인 경우 참여 가능) (0-1))
- 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성 신경질환의 진단 및 현재 치료
- 암페타민, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 항정신병약을 사용한 현재 치료
- 뇌종양, 외상성 뇌손상, 동정맥기형, 모야모야병 등의 뇌질환 유무 또는 이들 질환으로 인한 허혈성 뇌졸중
- 스크리닝 전 다른 질병으로 인해 직립보행에 장애가 있는 경우
- 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 170mmHg 이상이거나 고열, 빈맥, 과호흡 등의 다른 증상이 있는 등 시험자의 판단에 따라 스크리닝 시 활력징후가 불안정한 경우
- 간염, 간경변증 등의 선별검사 전 간질환의 진단 또는 현재의 치료
- 급성 간독성을 유발할 수 있는 잠재적인 간독성 약물(예: 프로필티오우라실, 케토코나졸, 이소니아지드, 발프로산, 페니토인 등 현재 치료 중)의 지속적인 치료
중증, New York Heart Association(NYHA) Class III 이상의 선별 검사 시 심부전 [NYHA Classes of heart failure] Class I: 활동 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다.
클래스 II: 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취하거나 가벼운 운동을 해도 편안합니다.
클래스 III: 현저한 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취할 때만 편안합니다.
클래스 IV: 침대나 의자에 국한되어 완전한 휴식을 취해야 하는 환자; 모든 신체 활동이 시작됩니다.
- 재발성 또는 전이성 암의 선별검사 또는 존재 여부로부터 6개월 이내에 암 진단 또는 치료
- 저먼더(Teucrium chamaedrys, Teucrium polum), 석송(Lycopodium serratum), 애기똥풀(Chelidonium majus) 등 간독성 가능성이 있는 식물을 함유한 전통 한방(한약) 또는 건강기능식품의 치료 또는 섭취 4주 이내 연구 참여
- 연구 참여 전 4주 이내에 해삼 및/또는 황백을 함유하는 한약 또는 각 지표 성분인 푸에라린 및 바이칼린을 함유하는 기타 약물 또는 건강기능식품으로 치료 또는 복용한 자
다음과 같은 혈액학적 소견
① 실험실 검사에서 혈청 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) 수치가 ≥ 1.5 x 부위별 정상 상한치 증가
② 전혈구수 검사에서 헤모글로빈(Hb) 수치 감소(Hb< 10 g/dl), 혈소판(PLT) 수치 감소(PLT< 100,000/mm3) 또는 헤마토크리트(Hct) 수치 < 25%.
③ 실험실 검사 또는 투석 중인 환자에서 혈청 크레아티닌(Cr) 수치 증가(Cr > 2.0 mg/dl)
임신 또는 수유중인 여성 가임 여성은 비임신이 확인된 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
피험자는 이중 장벽 방법을 사용하거나 외과적으로 멸균되어야 합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상 연구에 이전에 참여했습니다. 약물 치료를 포함하지 않는 관찰 연구에 참여한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 기타 이유로 연구 참여가 부적절하다고 연구자가 판단하는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HT047 고용량군
1일 3회 투여 일정 1회 투여량당 3정
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HT047 2250mg, 1일 3회 투여 일정, 1회 3정
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실험적: HT047 저용량군
1일 3회 투여 일정 1회 투여량당 3정
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HT047 1500mg, 1일 3회 투여 일정, 1회 3정
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위약 비교기: 위약
1일 3회 투여 일정 1회 투여량당 3정
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HT047 Tab과 동일한 외관을 갖는 플라시보.
250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HT047 Tab으로 치료 12주차의 변화. 한국판 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 운동 기능 점수 기준선에서
기간: 12주
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상지운동기능검사 총점 66점에 하지운동기능검사 총점 34점을 더한 점수는 100점이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4, 8, 12주차 FMA 운동 기능 점수의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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상지운동기능검사 총점 66점에 하지운동기능검사 총점 34점을 더한 점수는 100점이다.
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4주, 8주, 12주
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뇌졸중 발병 후 치료 시작 시점에 따라 FMA 운동 기능 점수의 기준선에서 4주, 8주 및 12주차의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주
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상지운동기능검사 총점 66점에 하지운동기능검사 총점 34점을 더한 점수는 100점이다.
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4주, 8주, 12주
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예후 위험 인자(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등)의 존재에 따른 FMA 운동 기능 점수의 베이스라인 대비 4주, 8주 및 12주차의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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상지운동기능검사 총점 66점에 하지운동기능검사 총점 34점을 더한 점수는 100점이다.
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4주, 8주, 12주
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한국 국립 보건원 뇌졸중 척도(K-NIHSS) 점수 기준선에서 4주차 및 12주차 변화
기간: 4주, 12주
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K-NIHSS의 총점은 11개 범주로 채점됩니다.
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4주, 12주
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K-mRS(한국 수정 순위 척도) 점수 기준선에서 4주차와 12주차의 변화
기간: 4주, 12주
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서로 다른 6개의 질문은 0-5점으로 채점할 수 있습니다.
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4주, 12주
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12주차에 K-NIHSS 점수가 0 - 2인 피험자의 비율
기간: 12주
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K-NIHSS의 총점은 11개 범주로 채점됩니다.
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12주
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12주차에 K-mRS 점수가 0, ≤ 1 및 ≤ 2인 피험자의 비율
기간: 12주
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서로 다른 6개의 질문은 0-5점으로 채점할 수 있습니다.
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12주
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K-MBI(Korean Modified Barthel Index) 점수 기준선에서 4주차와 12주차의 변화
기간: 4주, 12주
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총점(0-100)은 10개 범주에서 5단계로 평가되어야 합니다.
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4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dae-Il Chang, Kyung Hee University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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