Ensayo clínico para evaluar la eficacia y evaluar la seguridad de HT047 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

1. Adulto a la edad de ≥ 19
2. Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante imágenes cerebrales dentro de los 14 días posteriores a la selección
3. Puntuación motora FMA ≤ 55 con debilidad en brazos o piernas en la selección
4. Puntuación K-NIHSS ≥ 4 y ≤ 15 en la selección
5. Personas que tengan capacidad visual y auditiva para realizar el ensayo; que sean capaces de entender las palabras y oraciones necesarias para evaluar la eficacia y seguridad, así como las instrucciones del investigador; y que son capaces de comunicarse (como gestos, escribir, hablar, etc.)
6. Consentimiento informado voluntario por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Presencia de deterioro de la función motora, que es causado por un accidente cerebrovascular previo, excepto el accidente cerebrovascular isquémico agudo que ocurre dentro de los 14 días posteriores a la selección (un sujeto con antecedentes de accidente cerebrovascular puede participar si no mostró deterioro de la función motora y la puntuación K-mRS fue ≤1 (0-1))
2. Diagnóstico y tratamiento actual de enfermedades neurológicas degenerativas, por ejemplo, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer
3. Tratamiento actual con anfetaminas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antipsicóticos
4. Presencia de enfermedades cerebrales, como tumor cerebral, daño cerebral traumático, malformación arteriovenosa o enfermedad de moyamoya, o accidente cerebrovascular isquémico causado por estas enfermedades
5. Deterioro de la capacidad para caminar erguido debido a otra enfermedad antes de la selección
6. Signos vitales inestables en la selección según el criterio del investigador, por ejemplo, presión arterial sistólica ≥ 170 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo u otros síntomas como hipertermia, taquicardia o hiperventilación
7. Diagnóstico de enfermedades hepáticas antes de la detección, como hepatitis y cirrosis hepática, o tratamiento actual para estas enfermedades
8. Tratamiento continuo con fármacos potencialmente hepatotóxicos, por ejemplo, tratamiento actual con propiltiouracilo, ketoconazol, isoniazida, ácido valproico, fenitoína, etc. que pueden inducir hepatotoxicidad aguda

9. Insuficiencia cardíaca grave, clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA) en la selección [Clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA] Clase I: pacientes sin limitación de actividades; no sufren síntomas de las actividades ordinarias.

   Clase II: pacientes con limitación leve, leve de la actividad; se sienten cómodos con el descanso o con un esfuerzo leve.

   Clase III: pacientes con marcada limitación de actividad; se sienten cómodos solo en reposo.

   Clase IV: pacientes que deben estar en completo reposo, postrados en cama o silla; cualquier actividad física provoca.

10. Diagnóstico o tratamiento del cáncer dentro de los 6 meses posteriores a la detección o presencia de cáncer recurrente o metastásico
11. Tratamiento con o ingesta de medicina oriental tradicional (medicina a base de hierbas) o alimentos funcionales para la salud que contienen plantas potencialmente hepatotóxicas, como Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), musgo dentado (Lycopodium serratum) o celidonia (Chelidonium majus), en las 4 semanas previas estudiar la participación
12. Tratamiento con o ingesta de medicina tradicional coreana que contenga raíz de pueraria y/o raíz de scutellaria u otros medicamentos o alimentos funcionales para la salud que contengan sus respectivos componentes índice, es decir, puerarin y baicalin, dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio

13. Hallazgos hematológicos de la siguiente manera

    ① Aumento de los niveles séricos de aspartato o alanina aminotransferasa (AST/ALT) ≥ 1,5 x el límite superior normal específico del sitio en la prueba de laboratorio

    ② Disminución del nivel de hemoglobina (Hb) (Hb< 10 g/dl), disminución del nivel de plaquetas (PLT) (PLT< 100 000/mm3) o nivel de hematocrito (Hct) < 25 % en la prueba de conteo de sangre total.

    ③ Aumento del nivel de creatinina sérica (Cr) (Cr > 2,0 mg/dl) en prueba de laboratorio o paciente en diálisis

14. Mujeres embarazadas o lactantes Una mujer en edad fértil puede participar en el estudio solo si se confirma que no está embarazada.

    Los sujetos deben usar un método de doble barrera o deben haber sido esterilizados quirúrgicamente.

15. Participación previa en un estudio clínico para otro fármaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección. Un sujeto que participó en un estudio observacional que no involucró tratamiento farmacológico puede participar en este estudio.
16. Individuos que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio debido a otras razones.