Klinická studie k posouzení účinnosti a vyhodnocení bezpečnosti HT047 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý ve věku ≥ 19 let
2. Diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody zobrazením mozku do 14 dnů od screeningu
3. FMA motorické skóre ≤ 55 se slabostí paží nebo nohou při screeningu
4. K-NIHSS skóre ≥ 4 a ≤ 15 při screeningu
5. Jedinci, kteří mají zrakové a sluchové schopnosti k provedení zkoušky; kteří jsou schopni porozumět slovům a větám nezbytným pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti, jakož i pokynům vyšetřovatele; a kteří jsou schopni komunikovat (jako jsou gesta, psaní, mluvení atd.)
6. Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost poruchy motorických funkcí, která je způsobena předchozí cévní mozkovou příhodou s výjimkou akutní ischemické cévní mozkové příhody, ke které došlo do 14 dnů od screeningu (subjekt s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody se může zúčastnit, pokud nevykazoval žádnou poruchu motorických funkcí a skóre K-mRS bylo ≤1 (0-1))
2. Diagnostika a současná léčba degenerativních neurologických onemocnění, např. Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby
3. Současná léčba amfetaminy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antipsychotiky
4. Přítomnost mozkových onemocnění, jako je mozkový nádor, traumatické poškození mozku, arteriovenózní malformace nebo moyamoya choroba nebo ischemická mrtvice způsobená těmito chorobami
5. Zhoršená schopnost chodit vzpřímeně v důsledku jiného onemocnění před screeningem
6. Nestabilní vitální funkce při screeningu na základě úsudku zkoušejícího, např. systolický krevní tlak ≥ 170 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě nebo jiné příznaky, jako je hypertermie, tachykardie nebo hyperventilace
7. Diagnostika onemocnění jater před screeningem, jako je hepatitida a jaterní cirhóza, nebo současná léčba těchto onemocnění
8. Kontinuální léčba potenciálně hepatotoxickými léky, např. současná léčba propylthiouracilem, ketokonazolem, isoniazidem, kyselinou valproovou, fenytoinem atd., které mohou vyvolat akutní hepatotoxicitu

9. Těžké, New York Heart Association (NYHA) třída III nebo vyšší srdeční selhání při screeningu [NYHA Classes of heart failure] Třída I: pacienti bez omezení aktivit; při běžných činnostech netrpí žádnými příznaky.

   Třída II: pacienti s mírným, mírným omezením aktivity; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha.

   Třída III: pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné pouze v klidu.

   Třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; přináší jakákoli fyzická aktivita.

10. Diagnóza nebo léčba rakoviny během 6 měsíců od screeningu nebo přítomnosti recidivující nebo metastatické rakoviny
11. Léčba nebo příjem tradiční orientální medicíny (bylinná medicína) nebo zdravotně funkčních potravin obsahujících potenciálně hepatotoxické rostliny, jako je Germán (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), kyjovník (Lycopodium serratum) nebo vlaštovičník (Chelidonium majus), během 4 týdnů před účast na studiu
12. Léčba nebo příjem tradiční korejské medicíny obsahující kořen pueraria a/nebo kořen scutellaria nebo jiné léky nebo zdravotně funkční potraviny obsahující jejich příslušné indexové složky, tj. puerarin a baicalin, během 4 týdnů před účastí ve studii

13. Hematologické nálezy následovně

    ① Zvýšené hladiny aspartátu nebo alaninaminotransferázy (AST/ALT) v séru ≥ 1,5 x místně specifické horní hranice normálu v laboratorním testu

    ② Snížená hladina hemoglobinu (Hb) (Hb< 10 g/dl), snížená hladina krevních destiček (PLT) (PLT< 100 000/mm3) nebo hladina hematokritu (Hct) < 25 % v testu plného krevního obrazu.

    ③ Zvýšená hladina sérového kreatininu (Cr) (Cr > 2,0 mg/dl) v laboratorním testu nebo u pacienta na dialýze

14. Těhotné nebo kojící ženy Žena ve fertilním věku se může studie zúčastnit pouze v případě, že je potvrzeno, že není těhotná.

    Subjekty musí používat metodu dvojité bariéry nebo musí být chirurgicky sterilizovány.

15. Předchozí účast v klinické studii jiného léku do 3 měsíců od screeningu. Této studie se může zúčastnit subjekt, který se účastnil pozorovací studie, která nezahrnovala léčbu drogami.
16. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím považováni za neadekvátní pro účast ve studii z jiných důvodů.