Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og for å evaluere sikkerheten til HT047 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag

Inklusjonskriterier:

1. Voksen i en alder av ≥ 19 år
2. Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag ved hjerneavbildning innen 14 dager etter screening
3. FMA motorscore ≤ 55 med svakhet i arm eller ben ved screening
4. K-NIHSS score ≥ 4 og ≤ 15 ved screening
5. Personer som har visuelle og hørselsevner til å utføre forsøket; som er i stand til å forstå ordene og setningene som er nødvendige for å evaluere effektiviteten og sikkerheten, samt etterforskerens instruksjoner; og som er i stand til å kommunisere (som bevegelser, skriving, tale osv.)
6. Frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av nedsatt motorisk funksjon, som er forårsaket av tidligere hjerneslag bortsett fra akutt iskemisk hjerneslag som oppstod innen 14 dager etter screening (en forsøksperson med tidligere hjerneslag kan delta hvis han/hun ikke viste noen motorisk funksjonsnedsettelse og K-mRS-skåren var ≤1 (0-1))
2. Diagnose av og nåværende behandling for degenerative nevrologiske sykdommer, f.eks. Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom
3. Nåværende behandling med amfetamin, selektive serotoninreopptakshemmere eller antipsykotika
4. Tilstedeværelse av hjernesykdommer, som hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, arteriovenøs misdannelse eller moyamoya-sykdom, eller iskemisk hjerneslag forårsaket av disse sykdommene
5. Nedsatt evne til å gå oppreist på grunn av annen sykdom før screening
6. Ustabile vitale tegn ved screening basert på etterforskerens vurdering, f.eks. systolisk blodtrykk ≥ 170 mmHg til tross for antihypertensiv behandling eller andre symptomer som hypertermi, takykardi eller hyperventilering
7. Diagnose av leversykdommer før screening, som hepatitt og levercirrhose, eller nåværende behandling for disse sykdommene
8. Kontinuerlig behandling med potensielt hepatotoksiske legemidler, f.eks. nåværende behandling med propyltiouracil, ketokonazol, isoniazid, valproinsyre, fenytoin, etc. som kan indusere akutt levertoksisitet

9. Alvorlig, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere hjertesvikt ved screening [NYHA-klasser av hjertesvikt] Klasse I: pasienter uten aktivitetsbegrensninger; de lider ikke av symptomer fra vanlige aktiviteter.

   Klasse II: pasienter med lett, mild aktivitetsbegrensning; de er komfortable med hvile eller med mild anstrengelse.

   Klasse III: pasienter med markert aktivitetsbegrensning; de er komfortable bare i hvile.

   Klasse IV: pasienter som skal være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol; enhver fysisk aktivitet fører til.

10. Diagnose av eller behandling for kreft innen 6 måneder etter screening eller tilstedeværelse av tilbakevendende eller metastatisk kreft
11. Behandling med eller inntak av tradisjonell orientalsk medisin (urtemedisin) eller helsefunksjonell mat som inneholder potensielt hepatotoksiske planter, slik som Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), tannklumpmose (Lycopodium serratum) eller celandine (Chelidonium majus), innen 4 uker før. til studiedeltakelse
12. Behandling med eller inntak av tradisjonell koreansk medisin som inneholder puerariarot og/eller scutellariarot eller andre legemidler eller helsefunksjonelle matvarer som inneholder deres respektive indekskomponenter, dvs. puerarin og baicalin, innen 4 uker før studiedeltakelse

13. Hematologiske funn som følger

    ① Økte serumaspartat- eller alaninaminotransferasenivåer (AST/ALT) ≥ 1,5 x stedsspesifikk øvre normalgrense i laboratorietest

    ② Redusert hemoglobin (Hb) nivå (Hb < 10 g/dl), redusert blodplate (PLT) nivå (PLT < 100 000/mm3), eller hematokrit (Hct) nivå < 25 % i fullblodstest.

    ③ Økt serumkreatinin (Cr) nivå (Cr > 2,0 mg/dl) i laboratorietest eller pasient i dialyse

14. Gravide eller ammende kvinner En kvinne i fertil alder kan bare delta i studien hvis ikke-graviditet er bekreftet.

    Forsøkspersonene må bruke en dobbel barrieremetode eller må ha blitt kirurgisk sterilisert.

15. Tidligere deltagelse i en klinisk studie for et annet legemiddel innen 3 måneder etter screening. En forsøksperson som deltok i en observasjonsstudie som ikke innebar medikamentell behandling, kan delta i denne studien.
16. Personer som av etterforskeren anses for å være utilstrekkelige for studiedeltakelse av andre årsaker.