Клинические испытания для оценки эффективности и оценки безопасности HT047 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Критерии включения:

1. Взрослый в возрасте ≥ 19 лет
2. Диагностика острого ишемического инсульта с помощью визуализации головного мозга в течение 14 дней после скрининга
3. Двигательный балл FMA ≤ 55 со слабостью в руке или ноге при скрининге
4. Оценка K-NIHSS ≥ 4 и ≤ 15 при скрининге
5. Лица, обладающие зрительными и слуховыми способностями для проведения судебного разбирательства; которые способны понимать слова и предложения, необходимые для оценки эффективности и безопасности, а также инструкции исследователя; и кто может общаться (например, жестами, письмом, речью и т. д.)
6. Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Наличие нарушения двигательной функции, вызванное предшествующим инсультом, за исключением острого ишемического инсульта, развившегося в течение 14 дней после скрининга (Субъект с предшествующим инсультом может участвовать, если у него/нее не было нарушений двигательной функции и показатель K-mRS был ≤1 (0-1))
2. Диагностика и современное лечение дегенеративных неврологических заболеваний, например, болезни Паркинсона и болезни Альцгеймера
3. Текущее лечение амфетаминами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или нейролептиками
4. Наличие заболеваний головного мозга, таких как опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, артериовенозная мальформация или болезнь моямоя, или ишемический инсульт, вызванный этими заболеваниями
5. Нарушение способности ходить прямо из-за другого заболевания до скрининга
6. Нестабильные показатели жизнедеятельности при скрининге, основанном на оценке исследователя, например, систолическое артериальное давление ≥ 170 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение, или другие симптомы, такие как гипертермия, тахикардия или гипервентиляция
7. Диагностика заболеваний печени до скрининга, таких как гепатит и цирроз печени, или текущее лечение этих заболеваний
8. Непрерывное лечение потенциально гепатотоксичными препаратами, например, текущее лечение пропилтиоурацилом, кетоконазолом, изониазидом, вальпроевой кислотой, фенитоином и т. д., которые могут вызвать острую гепатотоксичность

9. Тяжелая, сердечная недостаточность класса III или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге [Класс сердечной недостаточности по NYHA] Класс I: пациенты без ограничения активности; они не страдают от симптомов обычной деятельности.

   Класс II: пациенты с легким, умеренным ограничением активности; им комфортно в покое или при легкой физической нагрузке.

   Класс III: пациенты с выраженным ограничением активности; им комфортно только в покое.

   Класс IV: пациенты, которые должны находиться в полном покое, прикованы к постели или стулу; вызывает любая физическая активность.

10. Диагностика или лечение рака в течение 6 месяцев после скрининга или наличия рецидива или метастатического рака
11. Лечение или прием средств традиционной восточной медицины (фитотерапия) или полезных для здоровья пищевых продуктов, содержащих потенциально гепатотоксичные растения, такие как германдер (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), плаун зубчатый (Lycopodium serratum) или чистотел (Chelidonium majus), в течение 4 недель до изучить участие
12. Лечение или прием средств традиционной корейской медицины, содержащих корень пуэрарии и/или корня шлемника, или других лекарств или полезных для здоровья пищевых продуктов, содержащих их соответствующие индексные компоненты, то есть пуэрарин и байкалин, в течение 4 недель до участия в исследовании.

13. Гематологические данные следующие

    ① Повышение уровня аспартата или аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ) в сыворотке в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы в лабораторных тестах

    ② Снижение уровня гемоглобина (Hb) (Hb < 10 г/дл), снижение уровня тромбоцитов (PLT) (PLT < 100 000/мм3) или уровень гематокрита (Hct) < 25% в анализе цельной крови.

    ③ Повышенный уровень креатинина сыворотки (Cr) (Cr > 2,0 мг/дл) в лабораторных исследованиях или у пациента на диализе

14. Беременные или кормящие женщины Женщина детородного возраста может участвовать в исследовании только в случае подтверждения отсутствия беременности.

    Субъекты должны использовать метод двойного барьера или должны быть стерилизованы хирургическим путем.

15. Предыдущее участие в клиническом исследовании другого препарата в течение 3 месяцев после скрининга. Субъект, который участвовал в обсервационном исследовании, не связанном с медикаментозным лечением, может участвовать в этом исследовании.
16. Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по другим причинам.