Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HT047:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hocheol Kim

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus HT047:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Arvioida HT047:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu aloittamaan hoito korkealla tai pienellä annoksella HT047- tai lumelääkettä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 2 viikon kuluessa taudin alkamisesta, ja arvioida näiden henkilöiden neurologisten toimintojen palautuminen mitattuna motoristen toimintojen palautumisasteella viikolla 12 hoidosta.

Koehenkilöillä on täytynyt olla äskettäin alkanut akuutti iskeeminen aivohalvaus, mikä on vahvistettu aivokuvauksella. Mitä tulee iskeemisen aivohalvauksen oireisiin, tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on motoristen toimintojen vajaatoiminta FMA motorisella pistemäärällä ≤ 55 sekä neurologisia toimintahäiriöitä K-NIHSS-pisteillä ≥ 4 ja ≤ 15. Koehenkilö, jonka tutkija pitää sopivana osallistumaan tutkimukseen ja joka antaa tietoisen suostumuksen, osallistuu tähän tutkimukseen.

Koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa suuren annoksen HT047-ryhmään (2250 mg/vrk), pienen HT047-annoksen ryhmään (1500 mg/vrk) tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1 kaksoissokkomenetelmällä ja heitä hoidetaan tutkimusvalmistetta 12 viikon ajan lähtötilanteen seuraavasta aamusta alkaen kolme kertaa vuorokaudessa annettavalla annosteluohjelmalla, 3 tablettia annosta kohti.

Koska tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu HT047-tutkimus, koehenkilöillä on viikolla 1 (päivä 7) opintovierailu laboratoriotutkimuksia, EKG:tä ja rintakehän röntgenkuvausta varten. Tutkimustuotteesta toimitetaan kuukauden annos. Tutkimushoidon aikana koehenkilöt vierailevat sairaalassa viikoilla 1, 4, 8 ja 12.

Viikon 1 käynnin aikana suoritetaan yllä olevat testit ja tutkittavan fyysinen tila ennen kotiinlähetystä. Seuraavilla käynneillä suoritetaan neurologisen toiminnan arviointi ja lääkevaihto. Jokaisella käynnillä tutkimushenkilöstön tulee tarkistaa huolellisesti potilaan lääkitysmyöntyvyys ja tarkistaa jäljellä olevien annosten tarkka määrä.

12 viikon tutkimuksen jälkeen, kuten yllä olevassa kuvassa on esitetty, viikolla 12 toistetaan viikolla 1 suoritetut laboratoriokokeet ja koehenkilön tilan yleinen muutos varmistetaan ennen kuin kaikki tutkimustoimenpiteet on lopetettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Chosun university hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
        • Myongji Hospital
      • Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Hwaseong, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥ 19-vuotiaana
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi aivokuvauksella 14 päivän sisällä seulonnasta
  3. FMA-motorinen pistemäärä ≤ 55 käsivarsien tai jalkojen heikkoudesta seulonnassa
  4. K-NIHSS-pisteet ≥ 4 ja ≤ 15 seulonnassa
  5. Henkilöt, joilla on näkö- ja kuulokyky suorittaa koe; joka osaa ymmärtää tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat sanat ja lauseet sekä tutkijan ohjeet; ja jotka pystyvät kommunikoimaan (kuten eleet, kirjoittaminen, puhuminen jne.)
  6. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Motorisen toiminnan heikkeneminen, joka johtuu aikaisemmasta aivohalvauksesta, paitsi akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtui 14 päivän sisällä seulonnasta (henkilö, jolla on aiemmin ollut aivohalvaus, voi osallistua, jos hänellä ei ole havaittu motoristen toimintojen heikkenemistä ja K-mRS-pistemäärä oli ≤1 (0-1))
  2. Degeneratiivisten neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin ja Alzheimerin taudin, diagnoosi ja nykyinen hoito
  3. Nykyinen hoito amfetamiinilla, selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä tai psykoosilääkkeillä
  4. Aivosairaudet, kuten aivokasvain, traumaattinen aivovaurio, valtimolaskimon epämuodostuma tai moyamoya-tauti tai näiden sairauksien aiheuttama iskeeminen aivohalvaus
  5. Heikentynyt kyky kävellä pystyssä muun sairauden vuoksi ennen seulontaa
  6. Epästabiilit elintoiminnot seulonnassa tutkijan arvion perusteella, esim. systolinen verenpaine ≥ 170 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta tai muista oireista, kuten hypertermiasta, takykardiasta tai hyperventilaatiosta
  7. Maksasairauksien diagnosointi ennen seulontaa, kuten hepatiitti ja maksakirroosi, tai näiden sairauksien nykyinen hoito
  8. Jatkuva hoito mahdollisesti maksatoksisilla lääkkeillä, esim. nykyinen hoito propyylitiourasililla, ketokonatsolilla, isoniatsidilla, valproiinihapolla, fenytoiinilla jne., jotka voivat aiheuttaa akuuttia maksatoksisuutta

  9. Vaikea, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta seulonnassa [NYHA-luokat sydämen vajaatoiminta] Luokka I: potilaat, joilla ei ole rajoituksia toimintaan; heillä ei ole oireita tavallisesta toiminnasta.

    Luokka II: potilaat, joilla on lievä, lievä toimintarajoitus; ne viihtyvät levossa tai lievässä rasituksessa.

    Luokka III: potilaat, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut; ne ovat mukavia vain levossa.

    Luokka IV: potilaat, joiden tulee olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa; mikä tahansa fyysinen aktiviteetti saa aikaan.

  10. Syövän diagnoosi tai hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai uusiutuvan tai metastaattisen syövän esiintymisestä
  11. Perinteisen itämaisen lääketieteen (yrttilääke) tai terveysvaikutteisten elintarvikkeiden, jotka sisältävät mahdollisesti maksatoksisia kasveja, kuten germaan (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), hammassammaleen (Lycopodium serratum) tai celandiinin (Chelidonium majus) hoito tai nauttiminen 4 viikkoa ennen opiskelemaan osallistumista
  12. Hoito tai nauttiminen perinteisellä korealaisella lääkkeellä, joka sisältää pueraria-juurta ja/tai scutellaria-juurta tai muita lääkkeitä tai terveysvaikutteisia elintarvikkeita, jotka sisältävät niiden vastaavia indeksikomponentteja, eli puerariinia ja baikaliinia, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

  13. Hematologiset löydökset seuraavasti

    ① Kohonneet seerumin aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasiarvot (AST/ALT) ≥ 1,5 x normaalin paikkakohtainen yläraja laboratoriotestissä

    ② Kokoverenkuvatestissä alentunut hemoglobiini (Hb) (Hb< 10 g/dl), verihiutaleiden (PLT) taso (PLT< 100 000/mm3) tai hematokriitti (Hct) < 25 %.

    ③ Kohonnut seerumin kreatiniini (Cr) taso (Cr > 2,0 mg/dl) laboratoriotestissä tai dialyysipotilaalla

  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset Hedelmällisessä iässä oleva nainen voi osallistua tutkimukseen vain, jos ei ole raskaana.

    Koehenkilöiden on käytettävä kaksoisestemenetelmää tai ne on täytynyt steriloida kirurgisesti.

  15. Aiempi osallistuminen toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Koehenkilö, joka osallistui havainnointitutkimukseen, joka ei sisältänyt huumehoitoa, voi osallistua tähän tutkimukseen.
  16. Henkilöt, jotka tutkija pitää muista syistä riittämättöminä osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HT047 Suuriannosryhmä
kolme kertaa päivässä annostusohjelma 3 tablettia annosta kohti
Lääke: HT047 Suuriannosryhmä
HT047 2250mg, kolme kertaa päivässä annosteluohjelma, 3 tablettia per annos
Kokeellinen: HT047 Pieniannosryhmä
kolme kertaa päivässä annostusohjelma 3 tablettia annosta kohti
Lääke: HT047 Pieniannosryhmä
HT047 1500mg, kolme kertaa päivässä annosteluohjelma, 3 tablettia per annos
Placebo Comparator: Plasebo
kolme kertaa päivässä annostusohjelma 3 tablettia annosta kohti
Lääke: Plasebo
lumelääke, jolla on sama ulkonäkö kuin HT047 Tab. 250 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HT047-hoidon viikolla 12 Tab. lähtötasosta Fugl-Meyer Assessmentin (FMA) motoristen toimintojen pisteytyksen koreankielisessä versiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yläraajojen motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 66 pistettä plus alaraajan motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 34 pistettä on 100 pistettä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta FMA-motorisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yläraajojen motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 66 pistettä plus alaraajan motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 34 pistettä on 100 pistettä.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta FMA-motorisen toiminnan pisteissä hoidon aloitusajankohdan mukaan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yläraajojen motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 66 pistettä plus alaraajan motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 34 pistettä on 100 pistettä.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta FMA-motoristen toimintojen pisteissä sen mukaan, onko olemassa prognostisia riskitekijöitä (hypertensio, diabetes, dyslipidemia jne.)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yläraajojen motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 66 pistettä plus alaraajan motorisen toiminnan testin kokonaispistemäärä 34 pistettä on 100 pistettä.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos viikoilla 4 ja 12 lähtötasosta Korean kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (K-NIHSS) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
K-NIHSS:n kokonaispistemäärä pisteytettäisiin 11 kategoriassa.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos viikoilla 4 ja 12 lähtötasosta korealaisen modifioidun Rankin-asteikon (K-mRS) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Eri 6 kysymystä voidaan pisteyttää 0-5 pisteellä.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on K-NIHSS-pisteet 0 - 2 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
K-NIHSS:n kokonaispistemäärä pisteytettäisiin 11 kategoriassa.
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden K-mRS-pistemäärä oli 0, ≤ 1 ja ≤ 2 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eri 6 kysymystä voidaan pisteyttää 0-5 pisteellä.
12 viikkoa
Muutos viikoilla 4 ja 12 lähtötasosta Korean muokatun Barthel-indeksin (K-MBI) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Kokonaispisteet (0-100) tulisi arvioida 5 vaiheella 10 kategoriassa.
4 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hocheol Kim

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae-Il Chang, Kyung Hee University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT047-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset HT047 Suuriannosryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa