Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit von HT047 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch Bildgebung des Gehirns innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
3. FMA-Motorik-Score ≤ 55 mit Arm- oder Beinschwäche beim Screening
4. K-NIHSS-Score ≥ 4 und ≤ 15 beim Screening
5. Personen, die über Seh- und Hörfähigkeiten verfügen, um die Studie durchzuführen; die in der Lage sind, die zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit erforderlichen Wörter und Sätze sowie die Anweisungen des Prüfers zu verstehen; und die in der Lage sind zu kommunizieren (wie Gesten, Schreiben, Sprechen usw.)
6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer Beeinträchtigung der motorischen Funktion, die durch einen früheren Schlaganfall verursacht wurde, mit Ausnahme eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening auftritt (Ein Proband mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte kann teilnehmen, wenn er/sie keine Beeinträchtigung der motorischen Funktion zeigte und der K-mRS-Score ≤ 1 war (0-1))
2. Diagnose und aktuelle Behandlung von degenerativen neurologischen Erkrankungen, z. B. Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit
3. Aktuelle Behandlung mit Amphetaminen, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Antipsychotika
4. Vorhandensein von Hirnerkrankungen, wie z. B. Hirntumor, traumatische Hirnschädigung, arteriovenöse Fehlbildung oder Moyamoya-Krankheit oder durch diese Erkrankungen verursachter ischämischer Schlaganfall
5. Beeinträchtigte Fähigkeit, aufrecht zu gehen aufgrund einer anderen Krankheit vor dem Screening
6. Instabile Vitalfunktionen beim Screening basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, z. B. systolischer Blutdruck ≥ 170 mmHg trotz antihypertensiver Behandlung oder andere Symptome wie Hyperthermie, Tachykardie oder Hyperventilation
7. Diagnose von Lebererkrankungen vor dem Screening, wie Hepatitis und Leberzirrhose, oder aktuelle Behandlung dieser Erkrankungen
8. Kontinuierliche Behandlung mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln, z. B. aktuelle Behandlung mit Propylthiouracil, Ketoconazol, Isoniazid, Valproinsäure, Phenytoin usw., die eine akute Hepatotoxizität hervorrufen können

9. Schwere Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher beim Screening [NYHA-Klassen der Herzinsuffizienz] Klasse I: Patienten ohne Einschränkung der Aktivitäten; sie erleiden keine Symptome von gewöhnlichen Aktivitäten.

   Klasse II: Patienten mit leichter, milder Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl.

   Klasse III: Patienten mit ausgeprägter Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich nur in Ruhe wohl.

   Klasse IV: Patienten, die vollständig ruhig sein sollten, ans Bett oder einen Stuhl gefesselt sein; jede körperliche Aktivität bringt auf.

10. Diagnose oder Behandlung von Krebs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Vorhandensein von rezidivierendem oder metastasierendem Krebs
11. Behandlung mit oder Einnahme von traditioneller orientalischer Medizin (Kräutermedizin) oder Health Functional Foods, die potenziell hepatotoxische Pflanzen wie Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), Bärlapp (Lycopodium serratum) oder Schöllkraut (Chelidonium majus) enthalten, innerhalb von 4 Wochen zuvor Teilnahme zu studieren
12. Behandlung mit oder Einnahme von traditioneller koreanischer Medizin, die Pueraria-Wurzel und/oder Scutellaria-Wurzel oder andere Medikamente oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel enthält, die ihre jeweiligen Indexkomponenten enthalten, d. h. Puerarin und Baicalin, innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme

13. Hämatologische Befunde wie folgt

    ① Erhöhte Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase (AST/ALT)-Spiegel im Serum ≥ 1,5 x ortsspezifische Obergrenze des Normalwerts im Labortest

    ② Verringerter Hämoglobin (Hb)-Spiegel (Hb < 10 g/dl), verringerter Thrombozyten (PLT)-Spiegel (PLT < 100.000/mm3) oder Hämatokrit (Hkt)-Spiegel < 25 % im Vollblutbildtest.

    ③ Erhöhter Serum-Kreatinin (Cr)-Spiegel (Cr > 2,0 mg/dl) im Labortest oder Dialysepatient

14. Schwangere oder stillende Frauen Eine Frau im gebärfähigen Alter kann nur an der Studie teilnehmen, wenn bestätigt wird, dass sie nicht schwanger ist.

    Die Probanden müssen eine Doppelbarrieremethode anwenden oder chirurgisch sterilisiert worden sein.

15. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie für ein anderes Medikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Ein Proband, der an einer Beobachtungsstudie ohne medikamentöse Behandlung teilgenommen hat, kann an dieser Studie teilnehmen.
16. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Studienteilnahme ungeeignet sind.