Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HT047 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba dorosła w wieku ≥ 19 lat
2. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą obrazowania mózgu w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
3. Wynik motoryczny FMA ≤ 55 z osłabieniem ręki lub nogi podczas badania przesiewowego
4. Wynik K-NIHSS ≥ 4 i ≤ 15 w badaniu przesiewowym
5. Osoby, które mają zdolności wzrokowe i słuchowe do przeprowadzenia próby; którzy są w stanie zrozumieć słowa i zdania niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa, a także instrukcje badacza; i które są w stanie się komunikować (takie jak gesty, pisanie, mówienie itp.)
6. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność upośledzenia funkcji motorycznych, które jest spowodowane przebytym udarem, z wyjątkiem ostrego udaru niedokrwiennego, który wystąpił w ciągu 14 dni od badania przesiewowego (Osoby z przebytym udarem mogą uczestniczyć, jeśli nie wykazały upośledzenia funkcji motorycznych, a wynik K-mRS był ≤1 (0-1))
2. Diagnostyka i aktualne leczenie zwyrodnieniowych chorób neurologicznych, np. choroby Parkinsona i Alzheimera
3. Obecne leczenie amfetaminą, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub lekami przeciwpsychotycznymi
4. Obecność chorób mózgu, takich jak guz mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, malformacja tętniczo-żylna lub choroba moyamoya lub udar niedokrwienny spowodowany tymi chorobami
5. Upośledzona zdolność chodzenia w pozycji pionowej z powodu innej choroby przed badaniem przesiewowym
6. Niestabilne parametry życiowe podczas badania przesiewowego na podstawie oceny badacza, np. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 170 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego lub inne objawy, takie jak hipertermia, tachykardia lub hiperwentylacja
7. Rozpoznanie chorób wątroby przed badaniem przesiewowym, takich jak zapalenie wątroby i marskość wątroby, lub aktualne leczenie tych chorób
8. Ciągłe leczenie lekami potencjalnie hepatotoksycznymi, np. obecne leczenie propylotiouracylem, ketokonazolem, izoniazydem, kwasem walproinowym, fenytoiną itp., które mogą wywołać ostrą hepatotoksyczność

9. Ciężka niewydolność serca klasy III lub wyższej wg New York Heart Association (NYHA) podczas badania przesiewowego [klasy niewydolności serca według NYHA] Klasa I: pacjenci bez ograniczeń czynnościowych; nie odczuwają żadnych objawów związanych ze zwykłymi czynnościami.

   Klasa II: pacjenci z lekkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; są wygodne podczas odpoczynku lub lekkiego wysiłku.

   Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne tylko w spoczynku.

   Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; pociąga za sobą jakakolwiek aktywność fizyczna.

10. Diagnoza lub leczenie raka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub obecności nawrotu lub przerzutów raka
11. Leczenie lub przyjmowanie tradycyjnej medycyny orientalnej (ziołolecznictwo) lub żywności funkcjonalnej zawierającej rośliny potencjalnie hepatotoksyczne, takie jak Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), widłak zębaty (Lycopodium serratum) lub glistnik (Chelidonium majus), w ciągu 4 tygodni przed do udziału w nauce
12. Leczenie lub przyjmowanie tradycyjnej medycyny koreańskiej zawierającej korzeń pueraria i/lub korzeń tarczki lub inne leki lub żywność funkcjonalną zdrowotną zawierającą ich odpowiednie składniki wskaźnikowe, tj. puerarynę i bajkalinę, w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu

13. Wyniki hematologiczne w następujący sposób

    ① Zwiększony poziom aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej (AspAT/AlAT) w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy charakterystyczna dla danego miejsca w teście laboratoryjnym

    ② Zmniejszony poziom hemoglobiny (Hb) (Hb < 10 g/dl), zmniejszony poziom płytek krwi (PLT) (PLT < 100 000/mm3) lub poziom hematokrytu (Hct) < 25% w badaniu morfologii krwi.

    ③ Podwyższony poziom kreatyniny (Cr) w surowicy (Cr > 2,0 mg/dl) w badaniu laboratoryjnym lub pacjent dializowany

14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Kobieta w wieku rozrodczym może wziąć udział w badaniu tylko w przypadku potwierdzenia braku ciąży.

    Osoby badane muszą stosować metodę podwójnej bariery lub muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie.

15. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Uczestnik, który uczestniczył w badaniu obserwacyjnym, które nie obejmowało leczenia farmakologicznego, może uczestniczyć w tym badaniu.
16. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów.