基于西洛他唑的三联抗血小板疗法与双重抗血小板疗法对严重肢体缺血患者膝下血管内介入治疗结果的比较（TAP CLI 研究）
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
- 前瞻性、随机、对照、多中心研究
- 根据纳入和排除标准，总共将包括 390 名患有严重肢体缺血的受试者。
- 患者将以1:1:1的方式随机分为三联抗血小板治疗（TAP：阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑）组、双联抗血小板治疗（DAP：阿司匹林、氯吡格雷）A组或DAP（阿司匹林、西洛他唑）B组。
- 所有患者都将接受血管成形术治疗严重的肢体缺血。
- 手术后将对患者进行临床随访 1 年。
- 踝臂指数和图像研究随访（双面超声或 CT 血管造影）将在 1 年时进行。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
390
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
接触：
- Dong-Hoon Choi, MD
- 电话号码：82 2 2228 8449
- 邮箱：cdhlyj@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的患者
- 患有严重肢体缺血的患者（卢瑟福 4 和 5）
- 成功的膝下血管内介入治疗。
排除标准：
- 近 3 个月内有大出血事件或大出血风险高
- 需要抗凝的患者
- 抗血小板药物过敏反应
- 急性肢体缺血
- 严重肝功能障碍（正常参考值的3倍）
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 由于合并症，预期寿命 < 1 年
- 目标肢体先前截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三联抗血小板治疗组
使用阿司匹林、氯吡格雷和西洛他唑进行三联抗血小板治疗的患者组
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指数血管成形术后使用阿司匹林 (100 mg)、氯吡格雷 (75 mg) 和西洛他唑 (200 mg) 的联合抗血小板治疗
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有源比较器：DAP（双重抗血小板疗法）A
使用阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗的患者组
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指数血管成形术后使用阿司匹林（100 毫克）和氯吡格雷（75 毫克）进行联合抗血小板治疗
|
|
有源比较器：DAP（双重抗血小板疗法）B
使用阿司匹林和西洛他唑进行血管成形术的患者组
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指数血管成形术后使用阿司匹林 (100 mg) 和西洛他唑 (200 mg) 的联合抗血小板治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件
大体时间：12个月
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TAP组与DAP A组（阿司匹林&氯吡格雷）全因死亡、心肌梗死、卒中、靶病变再次血运重建、靶肢意外截肢的复合事件
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TAP 组和 DAP B 组之间的主要不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
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3组患者肢体不良事件
大体时间：12个月
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12个月
|
|
患者组的出血并发症
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2015-1104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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三联抗血小板治疗（阿司匹林（100 毫克）、氯吡格雷（75 毫克）和西洛他唑（200 毫克））的临床试验
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