Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání trojité antiagregační terapie na bázi cilostazolu versus duální antiagregační terapie pro výsledky endovaskulární intervence pod kolenem u pacientů s kritickou ischemií končetiny (studie TAP CLI)

10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
  • Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
  • Celkem bude zahrnuto 390 subjektů s kritickou ischemií končetiny podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
  • Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do skupiny trojité antiagregační léčby (TAP: aspirin, klopidogrel, cilostazol), skupiny duální antiagregační léčby (DAP: aspirin, klopidogrel) A nebo skupiny DAP (aspirin, cilostazol) B.
  • Všichni pacienti budou léčeni angioplastikou pro kritickou končetinovou ischemii.
  • Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 1 roku po výkonu.
  • Kotník-pažní index a sledování obrazové studie (Duplexní US nebo CT angiografie) bude provedeno po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefonní číslo: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti s kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4 a 5)
  • Úspěšná endovaskulární intervence pod kolenem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné krvácení během posledních 3 měsíců nebo vysoké riziko velkého krvácení
  • Pacienti vyžadující antikoagulaci
  • Alergické reakce na protidestičkové léky
  • Akutní ischemie končetiny
  • Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku komorbidity
  • Předchozí amputace v cílové končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina trojité protidestičkové terapie
Skupina pacientů s trojitou protidestičkovou terapií pomocí aspirinu, klopidogrelu a cilostazolu
Lék: Trojitá protidestičková léčba (aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) a cilostazol (200 mg))
Kombinovaná protidestičková léčba pomocí aspirinu (100 mg), klopidogrelu (75 mg) a cilostazolu (200 mg) po indexové angioplastice
Aktivní komparátor: DAP (Duální protidestičková léčba) A
Skupina pacientů s duální protidestičkovou terapií pomocí aspirinu a klopidogrelu
Lék: Duální protidestičková léčba (aspirin (100 mg) a klopidogrel (75 mg)) s použitím aspirinu a klopidogrelu
Kombinovaná protidestičková léčba aspirinem (100 mg) a klopidogrelem (75 mg) po indexové angioplastice
Aktivní komparátor: DAP (Duální antiagregační léčba) B
Skupina pacientů s angioplastikou s použitím aspirinu a cilostazolu
Lék: Duální protidestičková léčba (aspirin (100 mg) a cilostazol (200 mg)) s použitím aspirinu a cilostazolu
Kombinovaná protidestičková léčba aspirinem (100 mg) a cilostazolem (200 mg) po indexové angioplastice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kompoziční událost smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, opakované revaskularizace cílové léze a neočekávané amputace cílové končetiny mezi skupinou TAP a skupinou DAP A (aspirin a klopidogrel)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda mezi skupinou TAP a skupinou DAP B
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí příhoda na končetině mezi 3 skupinami pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krvácavé komplikace mezi skupinami pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-1104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Trojitá protidestičková léčba (aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) a cilostazol (200 mg))

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit