Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Cilostazol-baserad trippel antitrombocythämmande terapi jämfört med dubbel antitrombocytterapi för resultat av endovaskulär intervention under knäet hos patienter med kritisk extremitetsischemi (TAP CLI-studie)

10 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
  • Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie
  • Totalt 390 patienter med kritisk extremitetsischemi kommer att inkluderas enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
  • Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1:1 sätt till trippel antitrombocytbehandling (TAP: aspirin, klopidogrel, cilostazol) grupp, dubbel antitrombocytterapi (DAP: aspirin, klopidogrel) A-grupp eller DAP (aspirin, cilostazol) B-grupp.
  • Alla patienter kommer att behandlas med angioplastik för kritisk extremitetsischemi.
  • Patienterna kommer att följas kliniskt i 1 år efter ingreppet.
  • Ankel-brachial index och bildstudieuppföljning (Duplex UL eller CT angiografi) kommer att utföras vid 1 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefonnummer: 82 2 2228 8449
          • E-post: cdhlyj@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter med kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4 & 5)
  • Framgångsrik endovaskulär intervention under knäet.

Exklusions kriterier:

  • Stor blödningshändelse under de senaste 3 månaderna eller hög risk för större blödning
  • Patienter som behöver antikoagulering
  • Allergiska reaktioner mot trombocythämmande läkemedel
  • Akut extremitetsischemi
  • Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd < 1 år på grund av samsjuklighet
  • Tidigare amputationer i målbenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trippel antiblodplättsterapigrupp
Patientgrupp med trippel antitrombocythämmande behandling med aspirin, klopidogrel och cilostazol
Läkemedel: Trippelbehandling mot trombocyter (aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) och cilostazol (200 mg))
Kombinationsbehandling mot trombocyter med aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) och cilostazol (200 mg) efter indexangioplastik
Aktiv komparator: DAP (dubbel trombocytbehandling) A
Patientgrupp med dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel
Läkemedel: Dubbel trombocythämmande behandling (aspirin (100 mg) och klopidogrel (75 mg)) med aspirin och klopidogrel
Kombinationsbehandling mot trombocyter med aspirin (100 mg) och klopidogrel (75 mg) efter indexangioplastik
Aktiv komparator: DAP (dubbel antitrombocythämmande terapi) B
Patientgrupp med angioplastik med aspirin och cilostazol
Läkemedel: Dubbel trombocythämmande behandling (aspirin (100 mg) och cilostazol (200 mg)) med aspirin och cilostazol
Kombinationsbehandling mot trombocyter med aspirin (100 mg) och cilostazol (200 mg) efter indexangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
En sammansättningshändelse av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, upprepad revaskularisering av målskadan och oväntad amputation av målbenet mellan TAP-gruppen och DAP A-gruppen (aspirin och klopidogrel)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större biverkning mellan TAP-grupp och DAP B-grupp
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkning av extremiteter bland de 3 patientgrupperna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blödningskomplikationer bland patientgrupperna
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-1104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Kliniska prövningar på Trippelbehandling mot trombocyter (aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) och cilostazol (200 mg))

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera