Comparación de la terapia antiplaquetaria triple basada en cilostazol versus la terapia antiplaquetaria dual para los resultados de la intervención endovascular por debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (estudio TAP CLI)

Comparación de la terapia antiplaquetaria triple basada en cilostazol versus la terapia antiplaquetaria dual para los resultados de la intervención endovascular por debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (estudio TAP CLI)

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Patrocinador principal: Yonsei University

Fuente Yonsei University
Resumen breve

- Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

- Se incluirá un total de 390 sujetos con isquemia crítica de miembros según Los criterios de inclusión y exclusión.

- Los pacientes serán aleatorizados de manera 1: 1: 1 a la terapia antiplaquetaria triple (TAP: grupo de aspirina, clopidogrel, cilostazol), terapia antiplaquetaria dual (DAP: aspirina, clopidogrel) grupo A, o grupo B DAP (aspirina, cilostazol).

- Todos los pacientes serán tratados con angioplastia por isquemia crítica de miembros.

- Se realizará un seguimiento clínico de los pacientes durante 1 año después del procedimiento.

- Se realizará un seguimiento del índice tobillo-brazo y del estudio de imágenes (ecografía dúplex o angiografía por TC) realizado a 1 año.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 21 de febrero de 2017
Fecha de Terminación Octubre de 2021
Fecha de finalización primaria Octubre de 2021
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Principales eventos adversos 12 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Major adverse event between TAP group and DAP B group 12 months
Evento adverso en la extremidad entre los 3 grupos de pacientes 12 meses
Complicaciones hemorrágicas entre los grupos de pacientes 12 meses
Inscripción 390
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Triple antiplatelet therapy (aspirin (100 mg), clopidogrel (75 mg), and cilostazol (200 mg) )

Descripción: Combination antiplatelet therapy using aspirin (100 mg), clopidogrel (75 mg), and cilostazol (200 mg) after the index angioplasty

Etiqueta de grupo de brazo: Triple antiplatelet therapy group

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Terapia antiplaquetaria dual (aspirina (100 mg) y clopidogrel (75 mg)) con aspirina y clopidogrel

Descripción: Tratamiento antiplaquetario combinado con aspirina (100 mg) y clopidogrel (75 mg) después de la angioplastia índice.

Etiqueta de grupo de brazo: DAP (terapia antiplaquetaria dual) A

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Terapia antiplaquetaria dual (aspirina (100 mg) y cilostazol (200 mg)) con aspirina y cilostazol

Descripción: Tratamiento antiagregante plaquetario combinado con aspirina (100 mg) y cilostazol (200 mg) tras la angioplastia índice.

Etiqueta de grupo de brazo: DAP (terapia antiplaquetaria dual) B

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Pacientes ≥ 19 años

- Pacientes con isquemia crítica de miembros (Rutherford 4 y 5)

- Intervención endovascular por debajo de la rodilla con éxito.

Criterio de exclusión:

- Evento hemorrágico mayor en los últimos 3 meses o alto riesgo de hemorragia mayor

- Pacientes que requieran anticoagulación

- Reacciones alérgicas a los fármacos antiplaquetarios.

- Isquemia aguda de miembros

- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)

- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil.

- Esperanza de vida <1 año por comorbilidad

- Amputaciones previas en el miembro objetivo

Género: Todas

Edad mínima: 19 años

Edad máxima: 85 años

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital Dong-Hoon Choi, MD 82 2 2228 8449 [email protected]
Ubicacion Paises

Corea, república de

Fecha de verificación

Enero de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Triple antiplatelet therapy group

Tipo: Experimental

Descripción: Patient group with triple antiplatelet therapy using aspirin, clopidogrel, and cilostazol

Etiqueta: DAP (terapia antiplaquetaria dual) A

Tipo: Comparador activo

Descripción: Grupo de pacientes con doble antiagregación plaquetaria con aspirina y clopidogrel

Etiqueta: DAP (terapia antiplaquetaria dual) B

Tipo: Comparador activo

Descripción: Grupo de pacientes con angioplastia con aspirina y cilostazol

Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov