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Comparación de la terapia antiplaquetaria triple basada en cilostazol versus la terapia antiplaquetaria doble para los resultados de la intervención endovascular debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (estudio TAP CLI)

10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
  • Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico
  • Se incluirán un total de 390 sujetos con isquemia crítica de extremidades según criterios de inclusión y exclusión.
  • Los pacientes serán aleatorizados de manera 1:1:1 en el grupo de terapia antiplaquetaria triple (TAP: aspirina, clopidogrel, cilostazol), el grupo de terapia antiplaquetaria doble (DAP: aspirina, clopidogrel) A o el grupo B de DAP (aspirina, cilostazol).
  • Todos los pacientes serán tratados con angioplastia por isquemia crítica de las extremidades.
  • Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 1 año después del procedimiento.
  • Se realizará seguimiento del índice tobillo-brazo y estudio de imagen (angiografía dúplex o TC) al año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Número de teléfono: 82 2 2228 8449
          • Correo electrónico: cdhlyj@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 19 años
  • Pacientes con isquemia crítica de extremidades (Rutherford 4 y 5)
  • Exitosa intervención endovascular por debajo de la rodilla.

Criterio de exclusión:

  • Evento de sangrado mayor en los últimos 3 meses o alto riesgo de sangrado mayor
  • Pacientes que requieren anticoagulación
  • Reacciones alérgicas a los medicamentos antiplaquetarios
  • Isquemia aguda de extremidades
  • Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Esperanza de vida < 1 año por comorbilidad
  • Amputaciones previas en el miembro objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de triple terapia antiplaquetaria
Grupo de pacientes con triple terapia antiplaquetaria con aspirina, clopidogrel y cilostazol
Droga: Triple terapia antiplaquetaria (aspirina (100 mg), clopidogrel (75 mg) y cilostazol (200 mg))
Terapia antiplaquetaria combinada con aspirina (100 mg), clopidogrel (75 mg) y cilostazol (200 mg) después de la angioplastia índice
Comparador activo: DAP (terapia antiplaquetaria dual) A
Grupo de pacientes con doble antiagregación plaquetaria con aspirina y clopidogrel
Droga: Terapia antiplaquetaria dual (aspirina (100 mg) y clopidogrel (75 mg)) usando aspirina y clopidogrel
Terapia antiplaquetaria combinada con aspirina (100 mg) y clopidogrel (75 mg) después de la angioplastia índice
Comparador activo: DAP (terapia antiplaquetaria dual) B
Grupo de pacientes con angioplastia con aspirina y cilostazol
Droga: Terapia antiplaquetaria dual (aspirina (100 mg) y cilostazol (200 mg)) usando aspirina y cilostazol
Terapia antiplaquetaria combinada con aspirina (100 mg) y cilostazol (200 mg) después de la angioplastia índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Un evento de composición de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización repetida de la lesión objetivo y amputación inesperada de la extremidad objetivo entre el grupo TAP y el grupo DAP A (aspirina y clopidogrel)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento adverso mayor entre el grupo TAP y el grupo DAP B
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evento adverso en las extremidades entre los 3 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Complicaciones hemorrágicas entre los grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-1104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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