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Confronto tra tripla terapia antiaggregante a base di cilostazolo e doppia terapia antiaggregante per i risultati dell'intervento endovascolare sotto il ginocchio in pazienti con ischemia critica degli arti (studio TAP CLI)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
  • Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico
  • Un totale di 390 soggetti con ischemia critica degli arti saranno inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
  • I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:1 in tripla terapia antipiastrinica (TAP: aspirina, clopidogrel, cilostazolo) gruppo, doppia terapia antipiastrinica (DAP: aspirina, clopidogrel) gruppo A o DAP (aspirina, cilostazolo) gruppo B.
  • Tutti i pazienti saranno trattati con angioplastica per ischemia critica degli arti.
  • I pazienti saranno seguiti clinicamente per 1 anno dopo la procedura.
  • L'indice caviglia-braccio e il follow-up dello studio delle immagini (angiografia Duplex US o TC) verranno eseguiti a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Numero di telefono: 82 2 2228 8449
          • Email: cdhlyj@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 anni
  • Pazienti con ischemia critica degli arti (Rutherford 4 e 5)
  • Intervento endovascolare sotto il ginocchio riuscito.

Criteri di esclusione:

  • Evento di sanguinamento maggiore negli ultimi 3 mesi o alto rischio di sanguinamento maggiore
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti
  • Reazioni allergiche ai farmaci antipiastrinici
  • Ischemia acuta degli arti
  • Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbidità
  • Precedenti amputazioni nell'arto bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tripla terapia antipiastrinica
Gruppo di pazienti con tripla terapia antipiastrinica con aspirina, clopidogrel e cilostazolo
Droga: Tripla terapia antipiastrinica (aspirina (100 mg), clopidogrel (75 mg) e cilostazolo (200 mg))
Terapia antipiastrinica combinata con aspirina (100 mg), clopidogrel (75 mg) e cilostazolo (200 mg) dopo l'angioplastica indice
Comparatore attivo: DAP (doppia terapia antipiastrinica) A
Gruppo di pazienti con doppia terapia antipiastrinica con aspirina e clopidogrel
Droga: Doppia terapia antipiastrinica (aspirina (100 mg) e clopidogrel (75 mg)) utilizzando aspirina e clopidogrel
Terapia antipiastrinica combinata con aspirina (100 mg) e clopidogrel (75 mg) dopo l'angioplastica indice
Comparatore attivo: DAP (doppia terapia antipiastrinica) B
Gruppo di pazienti con angioplastica con aspirina e cilostazolo
Droga: Doppia terapia antipiastrinica (aspirina (100 mg) e cilostazolo (200 mg)) utilizzando aspirina e cilostazolo
Terapia antipiastrinica combinata con aspirina (100 mg) e cilostazolo (200 mg) dopo l'angioplastica indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento di composizione di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione ripetuta della lesione bersaglio e amputazione inaspettata dell'arto bersaglio tra il gruppo TAP e il gruppo DAP A (aspirina e clopidogrel)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore tra il gruppo TAP e il gruppo DAP B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento avverso agli arti tra i 3 gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze emorragiche tra i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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