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Comparaison de la triple thérapie antiplaquettaire à base de cilostazol par rapport à la double thérapie antiplaquettaire pour les résultats de l'intervention endovasculaire sous le genou chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (étude TAP CLI)

10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
  • Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique
  • Un total de 390 sujets présentant une ischémie critique des membres seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
  • Les patients seront randomisés de manière 1:1:1 dans le groupe trithérapie antiplaquettaire (TAP : aspirine, clopidogrel, cilostazol), le groupe bithérapie antiplaquettaire (DAP : aspirine, clopidogrel) A ou le groupe DAP (aspirine, cilostazol) B.
  • Tous les patients seront traités par angioplastie pour ischémie critique des membres.
  • Les patients seront suivis cliniquement pendant 1 an après la procédure.
  • Un suivi de l'index cheville-bras et de l'étude d'image (échographie duplex ou angioscanner) sera effectué à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Contact:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Numéro de téléphone: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 19 ans
  • Patients atteints d'ischémie critique des membres (Rutherford 4 et 5)
  • Intervention endovasculaire sous le genou réussie.

Critère d'exclusion:

  • Événement hémorragique majeur au cours des 3 derniers mois ou risque élevé d'hémorragie majeure
  • Patients nécessitant une anticoagulation
  • Réactions allergiques aux médicaments antiplaquettaires
  • Ischémie aiguë des membres
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Espérance de vie < 1 an en raison de la comorbidité
  • Amputations antérieures du membre cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de trithérapie antiplaquettaire
Groupe de patients sous trithérapie antiplaquettaire utilisant de l'aspirine, du clopidogrel et du cilostazol
Médicament: Trithérapie antiplaquettaire (aspirine (100 mg), clopidogrel (75 mg) et cilostazol (200 mg))
Traitement antiplaquettaire combiné utilisant de l'aspirine (100 mg), du clopidogrel (75 mg) et du cilostazol (200 mg) après l'angioplastie index
Comparateur actif: DAP (bithérapie antiplaquettaire) A
Groupe de patients sous bithérapie antiplaquettaire par aspirine et clopidogrel
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire (aspirine (100 mg) et clopidogrel (75 mg)) utilisant de l'aspirine et du clopidogrel
Traitement antiplaquettaire combiné par aspirine (100 mg) et clopidogrel (75 mg) après l'angioplastie index
Comparateur actif: DAP (bithérapie antiplaquettaire) B
Groupe de patients avec angioplastie utilisant de l'aspirine et du cilostazol
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire (aspirine (100 mg) et cilostazol (200 mg)) utilisant de l'aspirine et du cilostazol
Traitement antiplaquettaire combiné par aspirine (100 mg) et cilostazol (200 mg) après l'angioplastie index

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Un événement composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation répétée de la lésion cible et d'amputation inattendue du membre cible entre le groupe TAP et le groupe DAP A (aspirine et clopidogrel)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable majeur entre le groupe TAP et le groupe DAP B
Délai: 12 mois
12 mois
Événement indésirable de membre parmi les 3 groupes de patients
Délai: 12 mois
12 mois
Complications hémorragiques parmi les groupes de patients
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-1104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ischémie critique des membres

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Dystrophie musculaire des ceintures des membres de type 2I en Norvège
    Dystrophies musculaires | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie musculaire des ceintures des membres, type 2I | Limb Girdle Muscular Dystrophy R9 Liée à la FKRP
    Norvège

Essais cliniques sur Trithérapie antiplaquettaire (aspirine (100 mg), clopidogrel (75 mg) et cilostazol (200 mg))

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