重症下肢虚血患者における膝下血管内治療の転帰に対するシロスタゾールベースのトリプル抗血小板療法とデュアル抗血小板療法の比較 (TAP CLI 研究)
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
- 前向き、無作為化、対照、多施設研究
- 包含および除外基準に従って、重度の四肢虚血を有する合計390人の被験者が含まれます。
- 患者は 1:1:1 で 3 剤併用抗血小板療法 (TAP: アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール) 群、2 剤併用抗血小板療法 (DAP: アスピリン、クロピドグレル) A 群、または DAP (アスピリン, シロスタゾール) B 群に無作為に割り付けられます。
- すべての患者は、重症虚血肢のために血管形成術で治療されます。
- 患者は、処置後1年間臨床的に追跡されます。
- 足首上腕インデックスと画像研究のフォローアップ（デュプレックスUSまたはCT血管造影）は1年で行われます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
390
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Dong-Hoon Choi, MD
- 電話番号：82 2 2228 8449
- メール：cdhlyj@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の患者
- 重症虚血肢の患者 (Rutherford 4 & 5)
- 膝下血管内治療に成功。
除外基準:
- -最近3か月以内の大出血イベントまたは大出血のリスクが高い
- 抗凝固療法が必要な患者
- 抗血小板薬に対するアレルギー反応
- 急性肢虚血
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍）
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- -併存疾患による平均余命は1年未満
- 対象肢の以前の切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリプル抗血小板療法群
アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾールを用いたトリプル抗血小板療法を受けた患者群
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指標血管形成術後のアスピリン (100 mg)、クロピドグレル (75 mg)、およびシロスタゾール (200 mg) を使用した併用抗血小板療法
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アクティブコンパレータ：DAP（デュアル抗血小板療法）A
アスピリンとクロピドグレルを使用した二重抗血小板療法を受けた患者グループ
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指標血管形成術後のアスピリン（100mg）とクロピドグレル（75mg）を用いた併用抗血小板療法
|
|
アクティブコンパレータ：DAP（デュアル抗血小板療法）B
アスピリンとシロスタゾールを使用した血管形成術を受けた患者グループ
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指標血管形成術後のアスピリン（100mg）とシロスタゾール（200mg）を用いた併用抗血小板療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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TAP群とDAP A群（アスピリン＆クロピドグレル）間の全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、標的病変の血行再建の繰り返し、標的肢の予期せぬ切断の複合事象
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TAP群とDAP B群の主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3つの患者群における四肢の有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
患者群における出血性合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-1104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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