- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02829151
A cilostazol-alapú hármas thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia és a kettős vérlemezke-ellenes terápia összehasonlítása a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek térd alatti endovaszkuláris beavatkozásának kimenetelében (TAP CLI-tanulmány)
2019. január 10. frissítette: Yonsei University
- Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat
- Összesen 390 kritikus végtag-ischaemiában szenvedő alany szerepel a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
- A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a hármas thrombocyta-aggregáció elleni terápia (TAP: aszpirin, klopidogrel, cilostazol) csoportba, a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAP: aszpirin, klopidogrel) A csoportba vagy a DAP (aszpirin, cilostazol) B csoportba.
- Minden beteget angioplasztikával kezelnek a kritikus végtag ischaemia miatt.
- A betegeket az eljárás után 1 évig klinikailag követik.
- Boka-karindex és képi vizsgálat követése (Duplex US vagy CT angiográfia) 1 éves korban történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Háromszoros trombocita-gátló kezelés (aszpirin (100 mg), klopidogrél (75 mg) és cilosztazol (200 mg)
- Drog: Kettős trombocita-gátló kezelés (aszpirin (100 mg) és klopidogrél (75 mg)) aszpirin és klopidogrél alkalmazásával
- Drog: Kettős vérlemezke-ellenes terápia (aszpirin (100 mg) és cilostazol (200 mg)) aszpirin és cilostazol alkalmazásával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
390
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Telefonszám: 82 2 2228 8449
- E-mail: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 éves betegek
- Kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek (Rutherford 4 és 5)
- Sikeres térd alatti endovaszkuláris beavatkozás.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban vagy nagy a súlyos vérzés kockázata
- Véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
- Allergiás reakciók a vérlemezke-ellenes gyógyszerekre
- Akut végtagi ischaemia
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Társbetegség miatt várható élettartam < 1 év
- Korábbi amputációk a célvégtagban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Háromszoros vérlemezke-ellenes terápiás csoport
Háromszoros thrombocyta-aggregáció elleni terápiában részesülő betegcsoport aszpirin, klopidogrél és cilostazol alkalmazásával
|
Kombinált trombocita-ellenes terápia aszpirin (100 mg), klopidogrél (75 mg) és cilostazol (200 mg) alkalmazásával az index angioplasztika után
|
Aktív összehasonlító: DAP (kettős trombocita-ellenes terápia) A
Betegcsoport kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben, aszpirin és klopidogrél alkalmazásával
|
Kombinált trombocita-gátló kezelés aszpirin (100 mg) és klopidogrél (75 mg) alkalmazásával az index angioplasztika után
|
Aktív összehasonlító: DAP (kettős trombocita-ellenes terápia) B
Aszpirint és cilosztazolt alkalmazó angioplasztikában szenvedő betegcsoport
|
Kombinált trombocita-ellenes terápia aszpirin (100 mg) és cilostazol (200 mg) alkalmazásával az index angioplasztika után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A TAP-csoport és a DAP-A-csoport (aszpirin és klopidogrél) közötti minden okú halálozás, szívinfarktus, stroke, a céllézió ismételt revascularisatiója és a célvégtag váratlan amputációja.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Jelentős nemkívánatos esemény a TAP csoport és a DAP B csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Nemkívánatos végtag esemény a 3 betegcsoport között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Vérzéses szövődmények a betegcsoportok között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Ischaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Cilostazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2015-1104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Háromszoros trombocita-gátló kezelés (aszpirin (100 mg), klopidogrél (75 mg) és cilosztazol (200 mg)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Haemonetics Corporation; Beijing Municipal...Befejezve
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,BefejezveIdőszakos kopogtatásEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedBefejezve
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASBefejezveNyelőcső neoplazmák | Gyomor adenokarcinóma | Nyelőcső adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | Gyomor neoplazma | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, a gyomor vagy a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómaNémetország
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezToborzásAkut koronária szindróma | Koszorúér ektáziaMexikó
-
ViiV HealthcareBefejezveHIV fertőzések | Fertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKissejtes tüdőrák | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák
-
University of MiamiEmpower Research IncBefejezve
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,BefejezveIdőszakos kopogtatásEgyesült Államok