Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol-alapú hármas thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia és a kettős vérlemezke-ellenes terápia összehasonlítása a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek térd alatti endovaszkuláris beavatkozásának kimenetelében (TAP CLI-tanulmány)

2019. január 10. frissítette: Yonsei University
  • Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat
  • Összesen 390 kritikus végtag-ischaemiában szenvedő alany szerepel a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
  • A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a hármas thrombocyta-aggregáció elleni terápia (TAP: aszpirin, klopidogrel, cilostazol) csoportba, a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAP: aszpirin, klopidogrel) A csoportba vagy a DAP (aszpirin, cilostazol) B csoportba.
  • Minden beteget angioplasztikával kezelnek a kritikus végtag ischaemia miatt.
  • A betegeket az eljárás után 1 évig klinikailag követik.
  • Boka-karindex és képi vizsgálat követése (Duplex US vagy CT angiográfia) 1 éves korban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

390

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefonszám: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 19 éves betegek
  • Kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek (Rutherford 4 és 5)
  • Sikeres térd alatti endovaszkuláris beavatkozás.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban vagy nagy a súlyos vérzés kockázata
  • Véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
  • Allergiás reakciók a vérlemezke-ellenes gyógyszerekre
  • Akut végtagi ischaemia
  • Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
  • Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • Társbetegség miatt várható élettartam < 1 év
  • Korábbi amputációk a célvégtagban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromszoros vérlemezke-ellenes terápiás csoport
Háromszoros thrombocyta-aggregáció elleni terápiában részesülő betegcsoport aszpirin, klopidogrél és cilostazol alkalmazásával
Drog: Háromszoros trombocita-gátló kezelés (aszpirin (100 mg), klopidogrél (75 mg) és cilosztazol (200 mg)
Kombinált trombocita-ellenes terápia aszpirin (100 mg), klopidogrél (75 mg) és cilostazol (200 mg) alkalmazásával az index angioplasztika után
Aktív összehasonlító: DAP (kettős trombocita-ellenes terápia) A
Betegcsoport kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben, aszpirin és klopidogrél alkalmazásával
Drog: Kettős trombocita-gátló kezelés (aszpirin (100 mg) és klopidogrél (75 mg)) aszpirin és klopidogrél alkalmazásával
Kombinált trombocita-gátló kezelés aszpirin (100 mg) és klopidogrél (75 mg) alkalmazásával az index angioplasztika után
Aktív összehasonlító: DAP (kettős trombocita-ellenes terápia) B
Aszpirint és cilosztazolt alkalmazó angioplasztikában szenvedő betegcsoport
Drog: Kettős vérlemezke-ellenes terápia (aszpirin (100 mg) és cilostazol (200 mg)) aszpirin és cilostazol alkalmazásával
Kombinált trombocita-ellenes terápia aszpirin (100 mg) és cilostazol (200 mg) alkalmazásával az index angioplasztika után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
A TAP-csoport és a DAP-A-csoport (aszpirin és klopidogrél) közötti minden okú halálozás, szívinfarktus, stroke, a céllézió ismételt revascularisatiója és a célvégtag váratlan amputációja.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős nemkívánatos esemény a TAP csoport és a DAP B csoport között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nemkívánatos végtag esemény a 3 betegcsoport között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Vérzéses szövődmények a betegcsoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-1104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel