Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Cilostazol-basert trippel antiplatelet-terapi versus dobbel antiplatelet-terapi for resultater av endovaskulær intervensjon under kneet hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (TAP CLI-studie)

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
  • Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie
  • Totalt 390 forsøkspersoner med kritisk lemmeriskemi vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
  • Pasienter vil randomiseres på en 1:1:1 måte til trippel antiplate-terapi (TAP: aspirin, klopidogrel, cilostazol) gruppe, dobbel antiplatelet-terapi (DAP: aspirin, klopidogrel) A-gruppe eller DAP (aspirin, cilostazol) B-gruppe.
  • Alle pasienter vil bli behandlet med angioplastikk for kritisk lemmeriskemi.
  • Pasientene vil bli fulgt klinisk i 1 år etter prosedyren.
  • Ankel-brachial indeks og bildestudieoppfølging (Duplex US eller CT angiografi) vil bli utført ved 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefonnummer: 82 2 2228 8449
          • E-post: cdhlyj@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter med kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4 og 5)
  • Vellykket endovaskulær intervensjon under kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene eller høy risiko for større blødninger
  • Pasienter som trenger antikoagulasjon
  • Allergiske reaksjoner på antiblodplatemedisiner
  • Akutt iskemi i lemmer
  • Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Forventet levealder < 1 år på grunn av komorbiditet
  • Tidligere amputasjoner i mållemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel antiplate-terapigruppe
Pasientgruppe med trippel antiplate-behandling ved bruk av aspirin, klopidogrel og cilostazol
Legemiddel: Trippel antiplatebehandling (aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) og cilostazol (200 mg))
Kombinasjonshemmende blodplatebehandling med aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) og cilostazol (200 mg) etter indeksangioplastikk
Aktiv komparator: DAP (dobbel antiplatelet terapi) A
Pasientgruppe med dobbel blodplatehemmende behandling ved bruk av aspirin og klopidogrel
Legemiddel: Dobbel antiplatebehandling (aspirin (100 mg) og klopidogrel (75 mg)) ved bruk av aspirin og klopidogrel
Kombinasjonshemmende blodplatebehandling med aspirin (100 mg) og klopidogrel (75 mg) etter indeksangioplastikk
Aktiv komparator: DAP (dobbel antiplatelet terapi) B
Pasientgruppe med angioplastikk ved bruk av aspirin og cilostazol
Legemiddel: Dobbel antiplatebehandling (aspirin (100 mg) og cilostazol (200 mg)) ved bruk av aspirin og cilostazol
Kombinasjonshemmende blodplatebehandling med aspirin (100 mg) og cilostazol (200 mg) etter indeksangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
En sammensetningshendelse med død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt revaskularisering av mållesjonen og uventet amputasjon av mållemmet mellom TAP-gruppen og DAP A-gruppen (aspirin og klopidogrel)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede hendelser mellom TAP-gruppen og DAP B-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønsket lemhendelse blant de 3 pasientgruppene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningskomplikasjoner blant pasientgruppene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-1104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Trippel antiplatebehandling (aspirin (100 mg), klopidogrel (75 mg) og cilostazol (200 mg))

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere