Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie potrójnej terapii przeciwpłytkowej opartej na cilostazolu z podwójną terapią przeciwpłytkową pod kątem wyników interwencji wewnątrznaczyniowej poniżej kolana u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (badanie TAP CLI)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
  • Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
  • Łącznie 390 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn zostanie włączonych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy A z potrójną terapią przeciwpłytkową (TAP: aspiryna, klopidogrel, cilostazol), do grupy A z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAP: aspiryna, klopidogrel) lub z grupy B DAP (aspiryna, cilostazol).
  • Wszyscy pacjenci będą poddani angioplastyce z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny.
  • Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 1 rok po zabiegu.
  • Wskaźnik kostka-ramię i badanie kontrolne badania obrazowego (duplex US lub angiografia CT) zostaną przeprowadzone po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Numer telefonu: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny (Rutherford 4 i 5)
  • Skuteczna interwencja wewnątrznaczyniowa poniżej kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Duże krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub duże ryzyko poważnego krwawienia
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
  • Reakcje alergiczne na leki przeciwpłytkowe
  • Ostre niedokrwienie kończyny
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących
  • Wcześniejsze amputacje w kończynie docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa potrójnej terapii przeciwpłytkowej
Grupa pacjentów z potrójną terapią przeciwpłytkową z użyciem aspiryny, klopidogrelu i cilostazolu
Lek: Potrójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna (100 mg), klopidogrel (75 mg) i cilostazol (200 mg))
Skojarzona terapia przeciwpłytkowa z użyciem aspiryny (100 mg), klopidogrelu (75 mg) i cilostazolu (200 mg) po angioplastyce wskaźnikowej
Aktywny komparator: DAP (podwójna terapia przeciwpłytkowa) A
Grupa pacjentów z podwójną terapią przeciwpłytkową z użyciem aspiryny i klopidogrelu
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna (100 mg) i klopidogrel (75 mg)) z użyciem aspiryny i klopidogrelu
Skojarzona terapia przeciwpłytkowa z użyciem aspiryny (100 mg) i klopidogrelu (75 mg) po angioplastyce indeksowej
Aktywny komparator: DAP (podwójna terapia przeciwpłytkowa) B
Grupa pacjentów po angioplastyce z użyciem aspiryny i cilostazolu
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna (100 mg) i cilostazol (200 mg)) z użyciem aspiryny i cilostazolu
Skojarzona terapia przeciwpłytkowa z użyciem aspiryny (100 mg) i cilostazolu (200 mg) po angioplastyce indeksowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie złożone obejmujące zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej i nieoczekiwaną amputację kończyny docelowej między grupą TAP a grupą DAP A (aspiryna i klopidogrel)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne zdarzenie niepożądane między grupą TAP a grupą DAP B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepożądane zdarzenie kończynowe wśród 3 grup pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania krwotoczne wśród grup pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-1104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna (100 mg), klopidogrel (75 mg) i cilostazol (200 mg))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj