Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cilostazol-baseret tredobbelt trombocythæmmende terapi versus dobbelt trombocythæmmende terapi for resultater af endovaskulær intervention under knæet hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (TAP CLI-undersøgelse)

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
  • Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse
  • I alt 390 forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
  • Patienter vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til tredobbelt trombocythæmmende terapi (TAP: aspirin, clopidogrel, cilostazol) gruppe, dobbelt antiblodpladebehandling (DAP: aspirin, clopidogrel) A-gruppe eller DAP (aspirin, cilostazol) B-gruppe.
  • Alle patienter vil blive behandlet med angioplastik for kritisk lemmeriskæmi.
  • Patienterne vil blive fulgt klinisk i 1 år efter proceduren.
  • Ankel-brachial indeks og billedundersøgelsesopfølgning (Duplex UL eller CT angiografi) vil blive udført efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefonnummer: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter med kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4 & 5)
  • Vellykket endovaskulær intervention under knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Større blødningshændelse inden for de seneste 3 måneder eller høj risiko for større blødninger
  • Patienter med behov for antikoagulering
  • Allergiske reaktioner på antiblodplademedicin
  • Akut lemmeriskæmi
  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventet levetid < 1 år på grund af komorbiditet
  • Tidligere amputationer i mållemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt trombocythæmmende terapigruppe
Patientgruppe med tredobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol
Medicin: Tredobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin (100 mg), clopidogrel (75 mg) og cilostazol (200 mg))
Kombinationshæmmende blodpladebehandling med aspirin (100 mg), clopidogrel (75 mg) og cilostazol (200 mg) efter indeksangioplastik
Aktiv komparator: DAP (dobbelt blodpladehæmmende behandling) A
Patientgruppe med dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel
Medicin: Dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin (100 mg) og clopidogrel (75 mg)) ved brug af aspirin og clopidogrel
Kombinationshæmmende blodpladebehandling med aspirin (100 mg) og clopidogrel (75 mg) efter indeksangioplastik
Aktiv komparator: DAP (dobbelt blodpladehæmmende behandling) B
Patientgruppe med angioplastik ved hjælp af aspirin og cilostazol
Medicin: Dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin (100 mg) og cilostazol (200 mg)) ved brug af aspirin og cilostazol
Kombination antiblodpladebehandling med aspirin (100 mg) og cilostazol (200 mg) efter indeksangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætningsbegivenhed med dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, gentagen revaskularisering af mållæsionen og uventet amputation af mållemmet mellem TAP-gruppen og DAP A-gruppen (aspirin og clopidogrel)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hændelse mellem TAP-gruppen og DAP B-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønsket lemmerhændelse blandt de 3 patientgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningskomplikationer blandt patientgrupperne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-1104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner