Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da terapia antiplaquetária tripla baseada em cilostazol versus terapia antiplaquetária dupla para resultados da intervenção endovascular abaixo do joelho em pacientes com isquemia crítica de membro (estudo TAP CLI)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
  • Estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico
  • Um total de 390 indivíduos com isquemia crítica de membros serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
  • Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em grupo terapia antiplaquetária tripla (TAP: aspirina, clopidogrel, cilostazol), grupo A terapia antiplaquetária dupla (DAP: aspirina, clopidogrel) ou grupo B DAP (aspirina, cilostazol).
  • Todos os pacientes serão tratados com angioplastia para isquemia crítica do membro.
  • Os pacientes serão acompanhados clinicamente por 1 ano após o procedimento.
  • O índice tornozelo-braquial e o acompanhamento do estudo de imagem (US Duplex ou angiografia por TC) serão realizados em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Contato:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Número de telefone: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 19 anos
  • Pacientes com isquemia crítica de membros (Rutherford 4 e 5)
  • Intervenção endovascular bem-sucedida abaixo do joelho.

Critério de exclusão:

  • Evento hemorrágico maior nos últimos 3 meses ou alto risco de sangramento maior
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação
  • Reações alérgicas a drogas antiplaquetárias
  • Isquemia aguda do membro
  • Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  • Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidade
  • Amputações anteriores no membro alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia antiplaquetária tripla
Grupo de pacientes com terapia antiplaquetária tripla com aspirina, clopidogrel e cilostazol
Medicamento: Terapia antiplaquetária tripla (aspirina (100 mg), clopidogrel (75 mg) e cilostazol (200 mg))
Terapia antiplaquetária combinada com aspirina (100 mg), clopidogrel (75 mg) e cilostazol (200 mg) após a angioplastia índice
Comparador Ativo: DAP (terapia antiplaquetária dupla) A
Grupo de pacientes com terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla (aspirina (100 mg) e clopidogrel (75 mg)) usando aspirina e clopidogrel
Terapia antiplaquetária combinada com aspirina (100 mg) e clopidogrel (75 mg) após a angioplastia índice
Comparador Ativo: DAP (terapia antiplaquetária dupla) B
Grupo de pacientes com angioplastia com aspirina e cilostazol
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla (aspirina (100 mg) e cilostazol (200 mg)) usando aspirina e cilostazol
Terapia antiplaquetária combinada com aspirina (100 mg) e cilostazol (200 mg) após angioplastia indexada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: 12 meses
Um evento de composição de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização repetida da lesão alvo e amputação inesperada do membro alvo entre o grupo TAP e o grupo DAP A (aspirina e clopidogrel)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evento adverso maior entre o grupo TAP e o grupo DAP B
Prazo: 12 meses
12 meses
Evento adverso do membro entre os 3 grupos de pacientes
Prazo: 12 meses
12 meses
Complicações hemorrágicas entre os grupos de pacientes
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2015-1104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia antiplaquetária tripla (aspirina (100 mg), clopidogrel (75 mg) e cilostazol (200 mg))

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever