Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolipohjaisen kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vertailu polven alapuolisen endovaskulaarisen interventioon potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (TAP CLI -tutkimus)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
  • Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
  • Yhteensä 390 potilasta, joilla on kriittinen raajaiskemia, otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
  • Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (TAP: aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli) ryhmään, kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAP: aspiriini, klopidogreeli) A-ryhmään tai DAP (aspiriini, silostatsoli) B-ryhmään.
  • Kaikki potilaat hoidetaan angioplastialla kriittisen raajan iskemian vuoksi.
  • Potilaita seurataan kliinisesti 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
  • Nilkka-olkavarsiindeksi ja kuvatutkimuksen seuranta (duplex US tai CT angiografia) suoritetaan 1 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Puhelinnumero: 82 2 2228 8449
          • Sähköposti: cdhlyj@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 19-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on kriittinen raajaiskemia (Rutherford 4 & 5)
  • Onnistunut polven alapuolella suoritettu endovaskulaarinen interventio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri verenvuototapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana tai suuri vakavan verenvuodon riski
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota
  • Allergiset reaktiot verihiutalelääkkeitä vastaan
  • Akuutti raajan iskemia
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Elinajanodote < 1 vuosi liitännäissairauksien vuoksi
  • Aiemmat amputaatiot kohderaajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoitoryhmä
Potilasryhmä, joka saa kolminkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa käyttämällä aspiriinia, klopidogreelia ja silostatsolia
Lääke: Kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini (100 mg), klopidogreeli (75 mg) ja silostatsoli (200 mg)
Yhdistelmä verihiutaleiden vastainen hoito, jossa käytetään aspiriinia (100 mg), klopidogreelia (75 mg) ja silostatsolia (200 mg) indeksiangioplastian jälkeen
Active Comparator: DAP (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) A
Potilasryhmä, jossa on kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinia ja klopidogreelia käyttäen
Lääke: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini (100 mg) ja klopidogreeli (75 mg)) käyttämällä aspiriinia ja klopidogreelia
Verihiutaleiden vastainen yhdistelmähoito aspiriinilla (100 mg) ja klopidogreelilla (75 mg) indeksiangioplastian jälkeen
Active Comparator: DAP (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) B
Potilasryhmä, jolle on tehty angioplastia käyttäen aspiriinia ja silostatsolia
Lääke: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini (100 mg) ja silostatsoli (200 mg)) käyttämällä aspiriinia ja silostatsolia
Yhdistelmä verihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla (100 mg) ja silostatsolilla (200 mg) indeksiangioplastian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TAP-ryhmän ja DAP A-ryhmän (aspiriini & klopidogreeli) välinen kokonaiskuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdevaurion toistuva revaskularisaatio ja odottamaton kohderaajan amputaatio.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä haittatapahtuma TAP-ryhmän ja DAP B-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haitallinen raajatapahtuma 3 potilasryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot potilasryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-1104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini (100 mg), klopidogreeli (75 mg) ja silostatsoli (200 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa