중증 하지 허혈 환자의 무릎 아래 혈관내 중재술 결과에 대한 Cilostazol 기반 삼중 항혈소판 요법과 이중 항혈소판 요법의 비교(TAP CLI 연구)
2019년 1월 10일 업데이트: Yonsei University
- 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
- 중증 사지 허혈이 있는 총 390명의 피험자가 포함 및 제외 기준에 따라 포함될 것입니다.
- 환자는 1:1:1 방식으로 삼중항혈소판제(TAP: 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸)군, 이중항혈소판제(DAP: 아스피린, 클로피도그렐) A군, DAP(아스피린, 실로스타졸) B군으로 무작위 배정된다.
- 모든 환자는 중증 사지 허혈에 대한 혈관성형술로 치료받게 됩니다.
- 환자는 절차 후 1년 동안 임상적으로 추적될 것입니다.
- 발목-상완 지수 및 이미지 연구 후속 조치(Duplex US 또는 CT 혈관조영술)는 1년에 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
연락하다:
- Dong-Hoon Choi, MD
- 전화번호: 82 2 2228 8449
- 이메일: cdhlyj@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 중증 하지 허혈 환자(Rutherford 4 & 5)
- 성공적인 무릎 아래 혈관 내 개입.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내의 주요 출혈 사건 또는 주요 출혈 위험이 높은 경우
- 항응고제 투여가 필요한 환자
- 항혈소판제에 대한 알레르기 반응
- 급성 사지 허혈
- 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
- 임산부 또는 가임기 여성
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
- 대상 사지의 이전 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3중 항혈소판 요법군
아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸을 이용한 삼중 항혈소판제 요법 환자군
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지표혈관성형술 후 아스피린(100mg), 클로피도그렐(75mg), 실로스타졸(200mg)을 이용한 병용 항혈소판제 요법
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활성 비교기: DAP(이중 항혈소판 요법) A
아스피린과 클로피도그렐을 이용한 이중 항혈소판제 요법 환자군
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인덱스 혈관성형술 후 아스피린(100mg)과 클로피도그렐(75mg)을 이용한 병용 항혈소판 요법
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활성 비교기: DAP(이중 항혈소판 요법) B
아스피린과 실로스타졸을 이용한 혈관성형술 환자군
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지표혈관성형술 후 아스피린(100mg)과 실로스타졸(200mg)을 이용한 병용 항혈소판 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용
기간: 12 개월
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TAP군과 DAP A군(아스피린 및 클로피도그렐) 사이에 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 표적 병변의 반복적 혈관재개통술, 예상하지 못한 표적지 절단의 구성 사건
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TAP 그룹과 DAP B 그룹 간의 주요 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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3개 환자 그룹 중 사지 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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환자군 간 출혈 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-1104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
3중 항혈소판제 요법(아스피린(100mg), 클로피도그렐(75mg) 및 실로스타졸(200mg) )에 대한 임상 시험
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS완전한식도 신생물 | 위 선암종 | 식도 선암종 | 위식도 접합부 선암종 | 위 신생물 | 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 위 또는 위 식도 접합부의 선암종독일