Сравнение тройной антитромбоцитарной терапии на основе цилостазола и двойной антитромбоцитарной терапии для результатов эндоваскулярного вмешательства ниже колена у пациентов с критической ишемией конечностей (исследование TAP CLI)
10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
- Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование
- В общей сложности 390 пациентов с критической ишемией конечностей будут включены в соответствии с критериями включения и исключения.
- Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу тройной антитромбоцитарной терапии (ТАП: аспирин, клопидогрель, цилостазол), группу А двойной антитромбоцитарной терапии (ДАП: аспирин, клопидогрел) или группу В ДАП (аспирин, цилостазол).
- Всем пациентам будет проведена ангиопластика по поводу критической ишемии конечностей.
- Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 1 года после процедуры.
- Последующее наблюдение за лодыжечно-плечевым индексом и визуальным исследованием (дуплексная УЗИ или КТ-ангиография) будет проводиться через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Тройная антитромбоцитарная терапия (аспирин (100 мг), клопидогрель (75 мг) и цилостазол (200 мг))
- Лекарство: Двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин (100 мг) и клопидогрель (75 мг)) с использованием аспирина и клопидогреля
- Лекарство: Двойная антиагрегантная терапия (аспирин (100 мг) и цилостазол (200 мг)) с использованием аспирина и цилостазола
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
390
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Контакт:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Номер телефона: 82 2 2228 8449
- Электронная почта: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты с критической ишемией конечностей (Резерфорд 4 и 5)
- Успешное эндоваскулярное вмешательство ниже колена.
Критерий исключения:
- Большое кровотечение в течение последних 3 месяцев или высокий риск большого кровотечения
- Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтах
- Аллергические реакции на антиагреганты
- Острая ишемия конечностей
- Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующей патологии
- Предыдущие ампутации целевой конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тройной антитромбоцитарной терапии
Группа пациентов с тройной антитромбоцитарной терапией с использованием аспирина, клопидогрела и цилостазола
|
Комбинированная антитромбоцитарная терапия с использованием аспирина (100 мг), клопидогрела (75 мг) и цилостазола (200 мг) после индексной ангиопластики
|
|
Активный компаратор: ДАП (двойная антитромбоцитарная терапия) А
Группа пациентов с двойной антитромбоцитарной терапией с использованием аспирина и клопидогреля
|
Комбинированная антитромбоцитарная терапия с применением аспирина (100 мг) и клопидогреля (75 мг) после индексной ангиопластики
|
|
Активный компаратор: ДАП (двойная антитромбоцитарная терапия) B
Группа пациентов с ангиопластикой с использованием аспирина и цилостазола
|
Комбинированная антитромбоцитарная терапия с применением аспирина (100 мг) и цилостазола (200 мг) после индексной ангиопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композиционное событие смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, повторной реваскуляризации целевого поражения и неожиданной ампутации целевой конечности между группой TAP и группой DAP A (аспирин и клопидогрель)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление между группой TAP и группой DAP B
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Побочное действие на конечности среди 3 групп пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Гематологические осложнения среди групп пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Аспирин
- Клопидогрел
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-1104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .