Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op cilostazol gebaseerde drievoudige plaatjesaggregatieremmers versus dubbele plaatjesaggregatieremmers voor de resultaten van endovasculaire interventie onder de knie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen (TAP CLI-onderzoek)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
  • Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie
  • In totaal zullen 390 proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen worden opgenomen volgens inclusie- en exclusiecriteria.
  • Patiënten zullen op een 1:1:1 manier worden gerandomiseerd in drievoudige antibloedplaatjestherapie (TAP: aspirine, clopidogrel, cilostazol) groep, dubbele antibloedplaatjestherapie (DAP: aspirine, clopidogrel) A-groep, of DAP (aspirine, cilostazol) B-groep.
  • Alle patiënten zullen worden behandeld met angioplastiek voor kritieke ischemie van de ledematen.
  • Patiënten worden gedurende 1 jaar na de procedure klinisch gevolgd.
  • Ankle-brachiale index en Image studie follow-up (Duplex US of CT angiografie) zal na 1 jaar worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Contact:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefoonnummer: 82 2 2228 8449
          • E-mail: cdhlyj@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Patiënten met kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4 & 5)
  • Succesvolle endovasculaire interventie onder de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloeding in de afgelopen 3 maanden of hoog risico op ernstige bloeding
  • Patiënten die antistolling nodig hebben
  • Allergische reacties op bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Acute ischemie van de ledematen
  • Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting < 1 jaar door comorbiditeit
  • Eerdere amputaties in de doelledemaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triple antiplatelet therapie groep
Patiëntengroep met drievoudige plaatjesaggregatieremmers met aspirine, clopidogrel en cilostazol
Combinatie plaatjesaggregatieremmers met aspirine (100 mg), clopidogrel (75 mg) en cilostazol (200 mg) na de index angioplastiek
Actieve vergelijker: DAP (Dubbele plaatjesaggregatieremmers) A
Patiëntengroep met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel
Combinatie plaatjesaggregatieremmers met aspirine (100 mg) en clopidogrel (75 mg) na de index angioplastiek
Actieve vergelijker: DAP (dubbele plaatjesaggregatieremmers) B
Patiëntengroep met angioplastiek met gebruik van aspirine en cilostazol
Combinatie plaatjesaggregatieremmers met aspirine (100 mg) en cilostazol (200 mg) na de indexangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstellingsgebeurtenis van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, herhaalde revascularisatie van de doellaesie en onverwachte amputatie van de doelledemaat tussen de TAP-groep en de DAP A-groep (aspirine en clopidogrel)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking tussen TAP-groep en DAP B-groep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ongewenst ledemaatgebeurtenis bij de 3 patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloedingscomplicaties bij de patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Drievoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine (100 mg), clopidogrel (75 mg) en cilostazol (200 mg))

3
Abonneren