- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829151
Vergelijking van op cilostazol gebaseerde drievoudige plaatjesaggregatieremmers versus dubbele plaatjesaggregatieremmers voor de resultaten van endovasculaire interventie onder de knie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen (TAP CLI-onderzoek)
10 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
- Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie
- In totaal zullen 390 proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen worden opgenomen volgens inclusie- en exclusiecriteria.
- Patiënten zullen op een 1:1:1 manier worden gerandomiseerd in drievoudige antibloedplaatjestherapie (TAP: aspirine, clopidogrel, cilostazol) groep, dubbele antibloedplaatjestherapie (DAP: aspirine, clopidogrel) A-groep, of DAP (aspirine, cilostazol) B-groep.
- Alle patiënten zullen worden behandeld met angioplastiek voor kritieke ischemie van de ledematen.
- Patiënten worden gedurende 1 jaar na de procedure klinisch gevolgd.
- Ankle-brachiale index en Image studie follow-up (Duplex US of CT angiografie) zal na 1 jaar worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Drievoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine (100 mg), clopidogrel (75 mg) en cilostazol (200 mg))
- Geneesmiddel: Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine (100 mg) en clopidogrel (75 mg)) met gebruik van aspirine en clopidogrel
- Geneesmiddel: Dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine (100 mg) en cilostazol (200 mg)) met aspirine en cilostazol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
390
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
-
Contact:
- Dong-Hoon Choi, MD
- Telefoonnummer: 82 2 2228 8449
- E-mail: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 19 jaar oud
- Patiënten met kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4 & 5)
- Succesvolle endovasculaire interventie onder de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloeding in de afgelopen 3 maanden of hoog risico op ernstige bloeding
- Patiënten die antistolling nodig hebben
- Allergische reacties op bloedplaatjesaggregatieremmers
- Acute ischemie van de ledematen
- Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Levensverwachting < 1 jaar door comorbiditeit
- Eerdere amputaties in de doelledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Triple antiplatelet therapie groep
Patiëntengroep met drievoudige plaatjesaggregatieremmers met aspirine, clopidogrel en cilostazol
|
Combinatie plaatjesaggregatieremmers met aspirine (100 mg), clopidogrel (75 mg) en cilostazol (200 mg) na de index angioplastiek
|
Actieve vergelijker: DAP (Dubbele plaatjesaggregatieremmers) A
Patiëntengroep met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel
|
Combinatie plaatjesaggregatieremmers met aspirine (100 mg) en clopidogrel (75 mg) na de index angioplastiek
|
Actieve vergelijker: DAP (dubbele plaatjesaggregatieremmers) B
Patiëntengroep met angioplastiek met gebruik van aspirine en cilostazol
|
Combinatie plaatjesaggregatieremmers met aspirine (100 mg) en cilostazol (200 mg) na de indexangioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samenstellingsgebeurtenis van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, herhaalde revascularisatie van de doellaesie en onverwachte amputatie van de doelledemaat tussen de TAP-groep en de DAP A-groep (aspirine en clopidogrel)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernstige bijwerking tussen TAP-groep en DAP B-groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Ongewenst ledemaatgebeurtenis bij de 3 patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Bloedingscomplicaties bij de patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Aspirine
- Clopidogrel
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-1104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
ML Bio Solutions, Inc.WervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen, Italië, Denemarken, Australië
-
Linda Pax LowesWervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
-
PTC TherapeuticsBeëindigdLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten, Noorwegen, Canada, Zweden, Russische Federatie, Denemarken, Frankrijk, Duitsland
-
aTyr Pharma, Inc.VoltooidLimb-Girdle spierdystrofieën | Facioscapulohumerale spierdystrofieVerenigde Staten, Denemarken, Frankrijk
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Muscular Dystrophy AssociationVoltooidLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendLedematen Gordel SpierdystrofieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Drievoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine (100 mg), clopidogrel (75 mg) en cilostazol (200 mg))
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Haemonetics Corporation; Beijing Municipal...Voltooid
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,VoltooidClaudicatio intermittensVerenigde Staten
-
University of MiamiEmpower Research IncVoltooid
-
ViiV HealthcareVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASVoltooidSlokdarmneoplasmata | Maag Adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de slokdarm | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Maag Neoplasma | Inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, adenocarcinoom van de maag of van de gastro-oesofageale overgangDuitsland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidKleincellige longkanker | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedVoltooid
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOnbekendAcuut ST-segment elevatie myocardinfarctIsraël
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,VoltooidClaudicatio intermittensVerenigde Staten