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Vergleich der dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung auf Cilostazol-Basis mit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung für die Ergebnisse einer endovaskulären Intervention unterhalb des Knies bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (TAP-CLI-Studie)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
  • Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
  • Insgesamt 390 Probanden mit kritischer Extremitätenischämie werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen.
  • Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in die Gruppe A mit dreifacher Thrombozytenaggregationshemmung (TAP: Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol), die Gruppe A mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAP: Aspirin, Clopidogrel) oder die B-Gruppe DAP (Aspirin, Cilostazol) eingeteilt.
  • Alle Patienten werden mit Angioplastie wegen kritischer Extremitätenischämie behandelt.
  • Die Patienten werden nach dem Eingriff 1 Jahr lang klinisch überwacht.
  • Knöchel-Arm-Index und Bildstudien-Follow-up (Duplex-US- oder CT-Angiographie) werden nach 1 Jahr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoon Choi, MD
          • Telefonnummer: 82 2 2228 8449
          • E-Mail: cdhlyj@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4 & 5)
  • Erfolgreicher endovaskulärer Eingriff unterhalb des Knies.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate oder hohes Risiko für schwere Blutungen
  • Patienten, die eine Antikoagulation benötigen
  • Allergische Reaktionen auf Thrombozytenaggregationshemmer
  • Akute Extremitätenischämie
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache Normwerte)
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Komorbidität
  • Frühere Amputationen in der Zielgliedmaße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple-Antithrombozytentherapie-Gruppe
Patientengruppe mit dreifacher Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol
Arzneimittel: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin (100 mg), Clopidogrel (75 mg) und Cilostazol (200 mg))
Kombinationstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin (100 mg), Clopidogrel (75 mg) und Cilostazol (200 mg) nach der Index-Angioplastie
Aktiver Komparator: DAP (Duale Thrombozytenaggregationshemmung) A
Patientengruppe mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin (100 mg) und Clopidogrel (75 mg)) mit Aspirin und Clopidogrel
Kombinationstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin (100 mg) und Clopidogrel (75 mg) nach der Index-Angioplastie
Aktiver Komparator: DAP (Duale Thrombozytenaggregationshemmung) B
Patientengruppe mit Angioplastie mit Aspirin und Cilostazol
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin (100 mg) und Cilostazol (200 mg)) mit Aspirin und Cilostazol
Kombinationstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin (100 mg) und Cilostazol (200 mg) nach der Index-Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Ein zusammengesetztes Ereignis aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion und unerwarteter Amputation der Zielgliedmaße zwischen der TAP-Gruppe und der DAP-A-Gruppe (Aspirin & Clopidogrel)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zwischen der TAP-Gruppe und der DAP-B-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschtes Ereignis in den Gliedmaßen bei den 3 Patientengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungskomplikationen bei den Patientengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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