关节周围注射氨甲环酸在全膝关节置换术中的应用
2016年7月11日 更新者：piya pinsornsak、Thammasat University
关节周围氨甲环酸注射液在全膝关节置换术中的应用：一项随机对照试验
本研究评估了全膝关节置换术中关节周围氨甲环酸注射液，这是一种减少失血的替代给药途径。
一半的参与者将接受静脉内氨甲环酸注射，而另一半将在全膝关节置换术期间接受关节周围氨甲环酸注射。
研究概览
详细说明
静脉内氨甲环酸 (IV TXA) 是用于减少全膝关节置换术 (TKA) 后失血的最有效药物之一，但其在静脉血栓栓塞事件 (VTE) 方面的安全性仍存在疑问。
与 IV TXA 相比，TXA 的直接局部应用可以降低全身毒性，同时保持良好或更好的出血控制。
先前已报道通过 Hemovac 引流管局部应用 TXA 并取得了良好的效果。
然而，没有关于 TKA 期间关节周围注射 TXA 的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumthani
-
Klongluang、Pathumthani、泰国、12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术的成年骨关节炎患者
排除标准：
- 炎性关节炎
- 创伤后关节炎
- 有静脉血栓栓塞病史或目前有静脉血栓栓塞性疾病
- 任何潜在的止血疾病
- 肝硬化
- 慢性肾功能衰竭
- 服用抗凝剂或强效抗血小板药物（例如 华法林、氯吡格雷）
- 知道对 TXA 过敏
- 色觉缺陷
- 术前血红蛋白 <10 g/dL
- 血小板计数 < 140,000 /uL3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节周围组
患者接受关节周围氨甲环酸（Transamin®；OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thailand；250 mg/5 mL，15 cc 总体积）注射到内侧囊（5 ml）、外侧囊（5 ml) 和股四头肌周围 (5 ml)，在止血带放气和伤口闭合前 10 分钟。
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750 毫克关节周围 TXA，在放气止血带和伤口闭合之前
其他名称：
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有源比较器：静脉组
患者接受 750 毫克静脉内氨甲环酸（250 毫克/5 毫升，15 毫升总体积，保持在 10-15 毫克/公斤/剂量的治疗范围内），在放气止血带和伤口闭合前 10 分钟。
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750 毫克 IV TXA，在放气止血带和伤口闭合之前
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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引流管术后失血量
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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基线血红蛋白浓度的变化
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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输血单位
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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膝盖肿胀直径
大体时间：术后24和48小时
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术后24和48小时
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静脉血栓栓塞症患者人数
大体时间：手术后14天
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手术后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piya Pinsornsak, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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