Injeção Periarticular de Ácido Tranexâmico em Artroplastia Total de Joelho
11 de julho de 2016 atualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University
Injeção de ácido tranexâmico periarticular na artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a injeção periarticular de ácido tranexâmico em artroplastia total de joelho, que é uma via alternativa de administração para redução da perda sanguínea.
Metade dos participantes receberá injeção intravenosa de ácido tranexâmico, enquanto a outra metade receberá injeção periarticular de ácido tranexâmico durante a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico intravenoso (IV TXA) é um dos agentes mais eficazes em uso para reduzir a perda de sangue após artroplastia total do joelho (ATJ), mas sua segurança em relação a eventos tromboembólicos venosos (TEVs) permanece em questão.
A aplicação local direta de TXA pode reduzir a toxicidade sistêmica enquanto mantém bom ou melhor controle do sangramento em comparação com o TXA IV.
A aplicação tópica de TXA via drenos Hemovac foi relatada anteriormente com bons resultados.
No entanto, não há dados sobre injeções periarticulares de TXA durante ATJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pathumthani
-
Klongluang, Pathumthani, Tailândia, 12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com osteoartrite que precisam de uma ATJ
Critério de exclusão:
- artrite inflamatória
- artrite pós-traumática
- história ou doença tromboembólica venosa atual
- qualquer doença subjacente de hemostasia
- cirrose
- insuficiência renal crônica
- pacientes em uso de anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias fortes (p. varfarina, clopidogrel)
- conhece a alergia ao TXA
- visão colorida defeituosa
- hemoglobina pré-operatória <10 g/dL
- contagem de plaquetas < 140.000 /uL3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo periarticular
Os pacientes receberam 750 mg de ácido tranexâmico periarticular (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Tailândia; 250 mg/5 mL, 15 cc de volume total) injeção no tecido mole ao redor da cápsula medial (5 ml), cápsula lateral (5 ml ml) e ao redor do músculo quadríceps (5 ml), 10 minutos antes da desinsuflação do torniquete e fechamento da ferida.
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750 mg de TXA periarticular, antes da desinsuflação do torniquete e fechamento da ferida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo intravenoso
Os pacientes receberam 750 mg de ácido tranexâmico intravenoso (250 mg/5 ml, volume total de 15 cc, mantendo-se dentro da faixa terapêutica de 10-15 mg/kg/dose), 10 minutos antes da desinsuflação do torniquete e fechamento da ferida.
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750 mg de TXA IV, antes de esvaziar o torniquete e fechar a ferida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O volume de perda de sangue pós-operatória no dreno
Prazo: 48 horas após a operação
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48 horas após a operação
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Alterações das concentrações basais de hemoglobina
Prazo: 48 horas após a operação
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48 horas após a operação
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unidade de transfusão de sangue
Prazo: 48 horas após a operação
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48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diâmetro do joelho para inchaço
Prazo: Às 24 e 48 horas após a operação
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Às 24 e 48 horas após a operação
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número de pacientes com tromboembolismo venoso
Prazo: Aos 14 dias após a operação
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Aos 14 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-0-096/54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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