人工膝関節全置換術における関節周囲トラネキサム酸注射
2016年7月11日 更新者：piya pinsornsak、Thammasat University
人工膝関節全置換術における関節周囲トラネキサム酸注射：無作為対照試験
この研究では、失血軽減のための代替投与経路である人工膝関節全置換術における関節周囲のトラネキサム酸注射を評価します。
参加者の半分は静脈内トラネキサム酸注射を受け、残りの半分は人工膝関節全置換術中に関節周囲にトラネキサム酸注射を受けます。
調査の概要
詳細な説明
静脈内トラネキサム酸 (IV TXA) は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の失血を減らすために使用される最も効果的な薬剤の 1 つですが、静脈血栓塞栓症 (VTE) に関する安全性は依然として疑問です。
TXA の直接的な局所適用は、IV TXA と比較して良好または良好な出血制御を維持しながら、全身毒性を軽減する可能性があります。
Hemovac ドレーンを介した TXA の局所適用は、以前に報告されており、良好な結果が得られています。
ただし、TKA 中の関節周囲 TXA 注射に関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani
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Klongluang、Pathumthani、タイ、12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TKAを必要とする変形性関節症の成人患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 外傷後関節炎
- 静脈血栓塞栓症の病歴または現在の疾患
- 止血の基礎疾患
- 肝硬変
- 慢性腎不全
- 抗凝固薬または強力な抗血小板薬を服用している患者（例： ワルファリン、クロピドグレル）
- TXAに対するアレルギーを知る
- 色覚異常
- 術前ヘモグロビン <10 g/dL
- 血小板数 < 140,000 /uL3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節周囲群
患者は関節周囲のトラネキサム酸 (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thailand; 250 mg/5 mL, 総量 15 cc) 750 mg を内側嚢 (5 ml)、外側嚢 (5 ml) の周囲の軟部組織に注射した。 ml) および大腿四頭筋の周囲 (5 ml) で、止血帯の収縮および創傷閉鎖の 10 分前。
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750 mg の関節周囲 TXA、止血帯の収縮および創傷閉鎖の前
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈群
患者は、750 mg のトラネキサム酸 (250 mg/5 ml、総量 15 cc、治療範囲 10 ～ 15 mg/kg/用量) を静脈内投与され、止血帯を収縮させて創傷を閉鎖しました。
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止血帯の収縮と創傷閉鎖の前に、750mgのIV TXA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドレーン内の術後出血量
時間枠：施術後48時間
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施術後48時間
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ベースラインヘモグロビン濃度からの変化
時間枠：施術後48時間
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施術後48時間
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輸血の単位
時間枠：施術後48時間
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施術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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むくみの膝の直径
時間枠：術後24時間、48時間
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術後24時間、48時間
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静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：術後14日目
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術後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piya Pinsornsak, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。