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Periartikuläre Tranexamsäure-Injektion bei Knie-Totalendoprothetik

11. Juli 2016 aktualisiert von: piya pinsornsak, Thammasat University

Periartikuläre Tranexamsäure-Injektion bei totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die periartikuläre Tranexamsäure-Injektion bei der totalen Knieendoprothetik, die eine alternative Verabreichungsart zur Verringerung des Blutverlusts darstellt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine intravenöse Tranexamsäure-Injektion, während die andere Hälfte eine periartikuläre Tranexamsäure-Injektion während der totalen Knieendoprothetik erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Tranexamsäure (IV TXA) ist eines der wirksamsten Mittel zur Verringerung des Blutverlusts nach Knietotalendoprothetik (TKA), aber ihre Sicherheit in Bezug auf venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) bleibt fraglich. Die direkte, lokale Anwendung von TXA kann die systemische Toxizität verringern und gleichzeitig eine gute oder bessere Blutungskontrolle im Vergleich zu IV TXA aufrechterhalten. Über die topische Anwendung von TXA über Hemovac-Drainagen wurde bereits früher mit guten Ergebnissen berichtet. Es liegen jedoch keine Daten zu periartikulären TXA-Injektionen während einer TKA vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Orthopaedic department, Thammasat university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Osteoarthritis, die eine TKA benötigen

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis
  • posttraumatische Arthritis
  • eine Vorgeschichte oder aktuelle venöse thromboembolische Erkrankung
  • jede Grunderkrankung der Hämostase
  • Zirrhose
  • chronisches Nierenversagen
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder starke Thrombozytenaggregationshemmer (z. Warfarin, Clopidogrel)
  • Allergie gegen TXA kennen
  • fehlerhaftes Farbsehen
  • präoperativer Hämoglobinwert < 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 140.000 /uL3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periartikuläre Gruppe
Die Patienten erhielten 750 mg periartikuläre Tranexamsäure (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thailand; 250 mg/5 ml, 15 cc Gesamtvolumen) in das Weichgewebe um die mediale Kapsel (5 ml), die laterale Kapsel (5 ml) und um den Quadrizepsmuskel herum (5 ml), 10 Minuten vor dem Entlüften des Tourniquets und dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Periartikuläre Tranexamsäure
750 mg periartikuläres TXA vor dem Entlüften des Tourniquets und dem Wundverschluss
Andere Namen:
  • Transamin
Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
Die Patienten erhielten 750 mg intravenöse Tranexamsäure (250 mg/5 ml, 15 cc Gesamtvolumen, innerhalb des therapeutischen Bereichs von 10–15 mg/kg/Dosis), 10 Minuten vor dem Ablassen der Luft aus dem Tourniquet und dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Intravenöse Tranexamsäure
750 mg IV TXA, vor dem Entlüften des Tourniquets und dem Wundverschluss
Andere Namen:
  • Transamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Volumen des postoperativen Blutverlusts im Abfluss
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Änderungen gegenüber den Ausgangshämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Einheit der Bluttransfusion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kniedurchmesser für Schwellungen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation
Zahl der Patienten mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-OT-0-096/54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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