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Injection péri-articulaire d'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou

11 juillet 2016 mis à jour par: piya pinsornsak, Thammasat University

Injection péri-articulaire d'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'injection péri-articulaire d'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou qui est une voie d'administration alternative pour la réduction des pertes sanguines. La moitié des participants recevra une injection intraveineuse d'acide tranexamique, tandis que l'autre moitié recevra une injection péri-articulaire d'acide tranexamique lors d'une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide tranexamique intraveineux (IV TXA) est l'un des agents les plus efficaces utilisés pour réduire la perte de sang après une arthroplastie totale du genou (ATG), mais sa sécurité concernant les événements thromboemboliques veineux (TEV) reste incertaine. L'application directe et locale de TXA peut réduire la toxicité systémique tout en maintenant un bon ou meilleur contrôle des saignements par rapport au TXA IV. L'application topique de TXA via les drains Hemovac a déjà été rapportée avec de bons résultats. Cependant, il n'y a pas de données sur les injections péri-articulaires d'ATX au cours des PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Orthopaedic department, Thammasat university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes souffrant d'arthrose nécessitant une PTG

Critère d'exclusion:

  • arthrite inflammatoire
  • arthrite post-traumatique
  • un antécédent ou une maladie thromboembolique veineuse actuelle
  • toute maladie sous-jacente de l'hémostase
  • cirrhose
  • l'insuffisance rénale chronique
  • patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires puissants (par ex. warfarine, clopidogrel)
  • savoir allergie au TXA
  • vision des couleurs défectueuse
  • hémoglobine préopératoire <10 g/dL
  • numération plaquettaire < 140 000 /uL3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe péri-articulaire
Les patients ont reçu 750 mg d'acide tranexamique péri-articulaire (Transamin® ; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thaïlande ; 250 mg/5 mL, volume total de 15 cc) dans les tissus mous autour de la capsule médiale (5 ml), de la capsule latérale (5 ml) et autour du muscle quadriceps (5 ml), 10 minutes avant de dégonfler le garrot et de refermer la plaie.
Médicament: Acide tranexamique péri-articulaire
750 mg de TXA péri-articulaire, avant de dégonfler le garrot et de refermer la plaie
Autres noms:
  • Transamine
Comparateur actif: Groupe intraveineux
Les patients ont reçu 750 mg d'acide tranexamique par voie intraveineuse (250 mg/5 ml, volume total de 15 cc, dans la plage thérapeutique de 10-15 mg/kg/dose), 10 minutes avant le dégonflage du garrot et la fermeture de la plaie.
Médicament: Acide tranexamique intraveineux
750 mg de TXA IV, avant de dégonfler le garrot et de refermer la plaie
Autres noms:
  • Transamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le volume des pertes sanguines postopératoires dans le drain
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Changements par rapport aux concentrations d'hémoglobine de base
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
unité de transfusion sanguine
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diamètre du genou pour le gonflement
Délai: A 24 et 48 heures après l'opération
A 24 et 48 heures après l'opération
nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse
Délai: A 14 jours après l'opération
A 14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-OT-0-096/54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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