Iniezione peri-articolare di acido tranexamico nell'artroplastica totale del ginocchio
11 luglio 2016 aggiornato da: piya pinsornsak, Thammasat University
Iniezione peri-articolare di acido tranexamico nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta l'iniezione di acido tranexamico peri-articolare nell'artroplastica totale del ginocchio che è una via di somministrazione alternativa per la riduzione della perdita di sangue.
La metà dei partecipanti riceverà l'iniezione endovenosa di acido tranexamico, mentre l'altra metà riceverà l'iniezione di acido tranexamico peri-articolare durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico per via endovenosa (IV TXA) è uno degli agenti più efficaci in uso per ridurre la perdita di sangue dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), ma la sua sicurezza per quanto riguarda gli eventi tromboembolici venosi (TEV) rimane in discussione.
L'applicazione diretta e locale di TXA può ridurre la tossicità sistemica pur mantenendo un controllo del sanguinamento buono o migliore rispetto al TXA IV.
L'applicazione topica di TXA tramite scarichi Hemovac è stata segnalata in precedenza con buoni risultati.
Tuttavia, non ci sono dati sulle iniezioni periarticolari di TXA durante PTG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pathumthani
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Klongluang, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con osteoartrosi che necessitano di TKA
Criteri di esclusione:
- artrite infiammatoria
- artrite post-traumatica
- una storia o una malattia tromboembolica venosa in corso
- qualsiasi malattia sottostante dell'emostasi
- cirrosi
- fallimento renale cronico
- pazienti che assumono anticoagulanti o forti farmaci antipiastrinici (ad es. warfarin, clopidogrel)
- conoscere l'allergia al TXA
- visione dei colori difettosa
- emoglobina preoperatoria <10 g/dL
- conta piastrinica < 140.000 /uL3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo peri-articolare
I pazienti hanno ricevuto 750 mg di acido tranexamico peri-articolare (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Tailandia; 250 mg/5 mL, 15 cc di volume totale) iniettati nel tessuto molle attorno alla capsula mediale (5 ml), capsula laterale (5 ml) ml) e attorno al muscolo quadricipite (5 ml), 10 minuti prima di sgonfiare il laccio emostatico e chiudere la ferita.
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750 mg di TXA periarticolare, prima di sgonfiare il laccio emostatico e la chiusura della ferita
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
I pazienti hanno ricevuto 750 mg di acido tranexamico per via endovenosa (250 mg/5 ml, 15 cc di volume totale, mantenendosi entro l'intervallo terapeutico di 10-15 mg/kg/dose), 10 minuti prima dello sgonfiamento del laccio emostatico e della chiusura della ferita.
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750 mg di IV TXA, prima di sgonfiare il laccio emostatico e la chiusura della ferita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il volume della perdita di sangue postoperatoria nello scarico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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48 ore dopo l'operazione
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Variazioni rispetto alle concentrazioni basali di emoglobina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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48 ore dopo l'operazione
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unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diametro del ginocchio per gonfiore
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dall'intervento
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A 24 e 48 ore dall'intervento
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numero di pazienti con tromboembolia venosa
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'operazione
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A 14 giorni dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-OT-0-096/54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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