Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołostawowa iniekcja kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: piya pinsornsak, Thammasat University

Okołostawowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia okołostawową iniekcję kwasu traneksamowego w alloplastyce stawu kolanowego, która jest alternatywną drogą podania w celu zmniejszenia utraty krwi. Połowa uczestników otrzyma dożylny zastrzyk kwasu traneksamowego, podczas gdy druga połowa otrzyma okołostawowy zastrzyk kwasu traneksamowego podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylny kwas traneksamowy (IV TXA) jest jednym z najskuteczniejszych środków zmniejszających utratę krwi po alloplastyce stawu kolanowego (TKA), ale jego bezpieczeństwo w odniesieniu do żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) pozostaje kwestionowane. Bezpośrednie, miejscowe podanie TXA może zmniejszyć toksyczność ogólnoustrojową przy zachowaniu dobrego lub lepszego opanowania krwawienia w porównaniu z dożylnym podaniem TXA. Miejscowe stosowanie TXA przez dreny Hemovac było wcześniej zgłaszane z dobrymi wynikami. Nie ma jednak danych dotyczących okołostawowych iniekcji TXA podczas TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Orthopaedic department, Thammasat university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wymagających TKA

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie stawów
  • pourazowe zapalenie stawów
  • historia lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • jakakolwiek podstawowa choroba hemostazy
  • marskość
  • przewlekłą niewydolność nerek
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub silne leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna, klopidogrel)
  • znać alergię na TXA
  • wadliwe widzenie kolorów
  • hemoglobina przedoperacyjna <10 g/dl
  • liczba płytek krwi < 140 000 /uL3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa okołostawowa
Pacjenci otrzymali 750 mg okołostawowego kwasu traneksamowego (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Tajlandia; 250 mg/5 ml, 15 cm3 całkowitej objętości) wstrzyknięcie w tkankę miękką wokół torebki przyśrodkowej (5 ml), torebki bocznej (5 ml) ml) i wokół mięśnia czworogłowego (5 ml), 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej i zamknięciem rany.
Lek: Okołostawowy kwas traneksamowy
750 mg okołostawowego TXA, przed opróżnieniem opaski uciskowej i zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • Transamina
Aktywny komparator: Grupa dożylna
Chorym podano dożylnie 750 mg kwasu traneksamowego (250 mg/5 ml, objętość całkowita 15 cm3, utrzymując się w zakresie terapeutycznym 10-15 mg/kg/dawkę), na 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej i zamknięciem rany.
Lek: Dożylny kwas traneksamowy
750 mg IV TXA, przed opróżnieniem opaski uciskowej i zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • Transamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość pooperacyjnej utraty krwi w drenie
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych stężeń hemoglobiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
jednostka transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica kolana do obrzęku
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od operacji
Po 24 i 48 godzinach od operacji
liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: W 14 dni po operacji
W 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-OT-0-096/54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj