Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-artikulær tranexamsyreinjektion ved total knæarthroplastik

11. juli 2016 opdateret af: piya pinsornsak, Thammasat University

Peri-artikulær tranexamsyreinjektion i total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer den periartikulære tranexamsyreinjektion ved total knæarthroplastik, som er en alternativ administrationsvej til reduktion af blodtab. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage intravenøs tranexamsyreinjektion, mens den anden halvdel vil modtage periartikulær tranexamsyreinjektion under total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs tranexamsyre (IV TXA) er et af de mest effektive midler i brug til at reducere blodtab efter total knæarthroplastik (TKA), men dets sikkerhed med hensyn til venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) er stadig i tvivl. Den direkte, lokale påføring af TXA kan reducere systemisk toksicitet og samtidig opretholde god eller bedre blødningskontrol sammenlignet med IV TXA. Den topiske påføring af TXA via Hemovac dræn er tidligere blevet rapporteret med gode resultater. Der er dog ingen data om periartikulære TXA-injektioner under TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Orthopaedic department, Thammasat university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med slidgigt med behov for en TKA

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk arthritis
  • posttraumatisk gigt
  • en historie med eller nuværende venøs tromboembolisk sygdom
  • enhver underliggende sygdom med hæmostase
  • skrumpelever
  • kronisk nyresvigt
  • patienter på antikoagulantia eller stærke trombocythæmmende lægemidler (f. warfarin, clopidogrel)
  • kender allergi over for TXA
  • defekt farvesyn
  • præoperativ hæmoglobin <10 g/dL
  • trombocyttal < 140.000 /uL3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periartikulær gruppe
Patienterne fik 750 mg periartikulær tranexaminsyre (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thailand; 250 mg/5 ml, 15 cc total volumen) injektion i det bløde væv omkring mediale kapsel (5 ml), lateral kapsel (5) ml) og omkring quadriceps-musklen (5 ml), 10 minutter før tømning af tourniquet og sårlukning.
Medicin: Periartikulær tranexamsyre
750 mg periartikulær TXA, før tømning af tourniquet og sårlukning
Andre navne:
  • Transamin
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
Patienterne fik 750 mg intravenøs tranexamsyre (250 mg/5 ml, 15 cc totalvolumen, holdt inden for det terapeutiske område på 10-15 mg/kg/dosis), 10 minutter før tømning af tourniquet og sårlukning.
Medicin: Intravenøs tranexamsyre
750 mg IV TXA, før tømning af tourniquet og sårlukning
Andre navne:
  • Transamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​postoperativt blodtab i drænet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Ændringer fra baseline hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
blodtransfusionsenhed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knædiameter for hævelse
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen
antal patienter med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-0-096/54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Periartikulær tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner