Peri-artikuláris tranexámsav injekció a teljes térdízület arthroplasticában
2016. július 11. frissítette: piya pinsornsak, Thammasat University
Peri-artikuláris tranexámsav injekció a teljes térdízületi arthroplasztikában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a periartikuláris tranexámsav injekciót értékeli teljes térdízületi műtét során, amely egy alternatív beadási mód a vérveszteség csökkentésére.
A résztvevők fele intravénás tranexámsav injekciót, míg a másik fele periartikuláris tranexámsav injekciót kap a teljes térdízületi műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás tranexámsav (IV TXA) az egyik leghatékonyabb szer a teljes térdízületi műtét (TKA) utáni vérveszteség csökkentésére, de biztonságossága a vénás thromboemboliás események (VTE) tekintetében továbbra is kérdéses.
A TXA közvetlen, helyi alkalmazása csökkentheti a szisztémás toxicitást, miközben fenntartja a jó vagy jobb vérzésszabályozást az IV TXA-hoz képest.
A TXA Hemovac dréneken keresztül történő helyi alkalmazásáról korábban már beszámoltak jó eredménnyel.
A TKA során végzett periartikuláris TXA injekciókról azonban nincsenek adatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pathumthani
-
Klongluang, Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osteoarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknek TKA-ra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos ízületi gyulladás
- poszttraumás ízületi gyulladás
- vénás thromboemboliás betegség az anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- a hemosztázis bármely alapbetegsége
- cirrózis
- krónikus veseelégtelenség
- véralvadásgátlókat vagy erős vérlemezke-gátló szereket szedő betegek (pl. warfarin, klopidogrél)
- allergiás a TXA-ra
- hibás színlátás
- preoperatív hemoglobin <10 g/dl
- vérlemezkeszám < 140 000 /uL3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peri-artikuláris csoport
A betegek 750 mg periartikuláris tranexámsavat (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thaiföld; 250 mg/5 ml, 15 cc össztérfogat) kaptak a lágyszövetbe a mediális kapszula (5 ml), oldalsó kapszula (5) körül. ml) és a négyfejű izom körül (5 ml), 10 perccel a érszorító leeresztése és a sebzárás előtt.
|
750 mg periartikuláris TXA a szorítószorító leeresztése és a sebzárás előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás csoport
A betegek 750 mg intravénás tranexámsavat (250 mg/5 ml, 15 cc össztérfogat, a 10-15 mg/ttkg/dózis terápiás tartományon belül) kaptak 10 perccel az érszorító leeresztése és a sebzárás előtt.
|
750 mg iv. TXA-t a szorítószorító és a sebzár leengedése előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni vérveszteség mennyisége a lefolyóban
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
Változások az alap hemoglobinkoncentrációhoz képest
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
egységnyi vérátömlesztés
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térd átmérője duzzanathoz
Időkeret: A műtét után 24 és 48 órával
|
A műtét után 24 és 48 órával
|
|
a vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét után 14 nappal
|
A műtét után 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Sinclair KC, Clarke HD, Noble BN. Blood management in total knee arthroplasty: a comparison of techniques. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):19. doi: 10.3928/01477447-20090101-21.
- Gonzalez-Porras JR, Colado E, Conde MP, Lopez T, Nieto MJ, Corral M. An individualized pre-operative blood saving protocol can increase pre-operative haemoglobin levels and reduce the need for transfusion in elective total hip or knee arthroplasty. Transfus Med. 2009 Feb;19(1):35-42. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00908.x.
- Parvizi J, Diaz-Ledezma C. Total knee replacement with the use of a tourniquet: more pros than cons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):133-4. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32903.
- Sabatini L, Trecci A, Imarisio D, Uslenghi MD, Bianco G, Scagnelli R. Fibrin tissue adhesive reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2012 Sep;13(3):145-51. doi: 10.1007/s10195-012-0198-7. Epub 2012 May 16.
- Pitta M, Zawadsky M, Verstraete R, Rubinstein A. Intravenous administration of tranexamic acid effectively reduces blood loss in primary total knee arthroplasty in a 610-patient consecutive case series. Transfusion. 2016 Feb;56(2):466-71. doi: 10.1111/trf.13354. Epub 2015 Oct 28.
- Aggarwal AK, Singh N, Sudesh P. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss After Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1442-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.033. Epub 2015 Dec 21.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Kluft C, Verheijen JH, Jie AF, Rijken DC, Preston FE, Sue-Ling HM, Jespersen J, Aasen AO. The postoperative fibrinolytic shutdown: a rapidly reverting acute phase pattern for the fast-acting inhibitor of tissue-type plasminogen activator after trauma. Scand J Clin Lab Invest. 1985 Nov;45(7):605-10. doi: 10.3109/00365518509155267.
- Murphy WG, Davies MJ, Eduardo A. The haemostatic response to surgery and trauma. Br J Anaesth. 1993 Feb;70(2):205-13. doi: 10.1093/bja/70.2.205. No abstract available.
- Mannucci PM. Hemostatic drugs. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):245-53. doi: 10.1056/NEJM199807233390407. No abstract available.
- Mannucci PM, Levi M. Prevention and treatment of major blood loss. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2301-11. doi: 10.1056/NEJMra067742. No abstract available.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Blood Loss and Transfusion After Topical Tranexamic Acid Administration in Primary Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Nov;38(11):e1007-16. doi: 10.3928/01477447-20151020-10.
- Spreng UJ, Dahl V, Hjall A, Fagerland MW, Raeder J. High-volume local infiltration analgesia combined with intravenous or local ketorolac+morphine compared with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):675-82. doi: 10.1093/bja/aeq232. Epub 2010 Aug 24.
- Manor D, Sadeh M. Muscle fibre necrosis induced by intramuscular injection of drugs. Br J Exp Pathol. 1989 Aug;70(4):457-62.
- Pinsornsak P, Chumchuen S. Can a modified Robert Jones bandage after knee arthroplasty reduce blood loss? A prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1677-81. doi: 10.1007/s11999-013-2786-0. Epub 2013 Jan 11.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-OT-0-096/54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .