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Inyección periarticular de ácido tranexámico en artroplastia total de rodilla

11 de julio de 2016 actualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University

Inyección de ácido tranexámico periarticular en artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la inyección periarticular de ácido tranexámico en la artroplastia total de rodilla, que es una vía alternativa de administración para la reducción de la pérdida de sangre. La mitad de los participantes recibirá una inyección de ácido tranexámico por vía intravenosa, mientras que la otra mitad recibirá una inyección de ácido tranexámico periarticular durante la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido tranexámico intravenoso (ATX IV) es uno de los agentes más efectivos en uso para reducir la pérdida de sangre después de la artroplastia total de rodilla (ATR), pero su seguridad con respecto a los eventos tromboembólicos venosos (TEV) sigue en duda. La aplicación local directa de TXA puede reducir la toxicidad sistémica al tiempo que mantiene un buen o mejor control de la hemorragia en comparación con el TXA intravenoso. La aplicación tópica de ATX a través de drenajes Hemovac ha sido reportada previamente con buenos resultados. Sin embargo, no hay datos sobre las inyecciones de TXA periarticular durante la ATR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Orthopaedic department, Thammasat university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con osteoartritis que necesitan una ATR

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • artritis postraumática
  • antecedentes o enfermedad tromboembólica venosa actual
  • cualquier enfermedad subyacente de la hemostasia
  • cirrosis
  • falla renal cronica
  • pacientes con anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios potentes (p. warfarina, clopidogrel)
  • saber alergia a TXA
  • visión defectuosa del color
  • hemoglobina preoperatoria <10 g/dL
  • recuento de plaquetas < 140.000 /uL3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo periarticular
Los pacientes recibieron una inyección de 750 mg de ácido tranexámico periarticular (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Tailandia; 250 mg/5 ml, 15 cc de volumen total) en el tejido blando alrededor de la cápsula medial (5 ml), la cápsula lateral (5 ml) y alrededor del músculo cuádriceps (5 ml), 10 minutos antes de desinflar el torniquete y cerrar la herida.
Droga: Ácido tranexámico periarticular
750 mg de TXA periarticular, previo al desinflado del torniquete y cierre de la herida
Otros nombres:
  • Transamin
Comparador activo: Grupo intravenoso
Los pacientes recibieron 750 mg de ácido tranexámico intravenoso (250 mg/5 ml, 15 cc de volumen total, manteniéndose dentro del rango terapéutico de 10-15 mg/kg/dosis), 10 minutos antes de desinflar el torniquete y cerrar la herida.
Droga: Ácido tranexámico intravenoso
750 mg de TXA IV, antes de desinflar el torniquete y cerrar la herida
Otros nombres:
  • Transamin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El volumen de la pérdida de sangre postoperatoria en el drenaje.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación
Cambios con respecto a las concentraciones de hemoglobina basales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación
unidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro de la rodilla para la hinchazón
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas de la operación
A las 24 y 48 horas de la operación
número de pacientes con tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: A los 14 días de la operación
A los 14 días de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Investigador principal: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTU-EC-OT-0-096/54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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