Periartikulær traneksamsyreinjeksjon ved total kneartroplastikk
11. juli 2016 oppdatert av: piya pinsornsak, Thammasat University
Periartikulær traneksamsyreinjeksjon i total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer den periartikulære traneksamsyreinjeksjonen ved total kneartroplastikk, som er en alternativ administreringsvei for å redusere blodtap.
Halvparten av deltakerne vil få intravenøs traneksamsyreinjeksjon, mens den andre halvparten vil få periartikulær traneksamsyreinjeksjon under total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs traneksamsyre (IV TXA) er et av de mest effektive midlene i bruk for å redusere blodtap etter total kneartroplastikk (TKA), men sikkerheten når det gjelder venøse tromboemboliske hendelser (VTE) er fortsatt i tvil.
Den direkte, lokale påføringen av TXA kan redusere systemisk toksisitet samtidig som den opprettholder god eller bedre blødningskontroll sammenlignet med IV TXA.
Den aktuelle påføringen av TXA via Hemovac-avløp er tidligere rapportert med gode resultater.
Det er imidlertid ingen data om periartikulære TXA-injeksjoner under TKA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathumthani
-
Klongluang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med slitasjegikt som trenger en TKA
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddgikt
- posttraumatisk leddgikt
- en historie med eller nåværende venøs tromboembolisk sykdom
- enhver underliggende sykdom med hemostase
- skrumplever
- Kronisk nyresvikt
- pasienter på antikoagulantia eller sterke blodplatehemmere (f. warfarin, klopidogrel)
- vet allergi mot TXA
- defekt fargesyn
- preoperativ hemoglobin <10 g/dL
- antall blodplater < 140 000 /uL3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periartikulær gruppe
Pasientene fikk 750 mg periartikulær tranexaminsyre (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thailand; 250 mg/5 ml, 15 cc totalt volum) injeksjon i bløtvevet rundt medial kapsel (5 ml), lateral kapsel (5 ml) og rundt quadriceps-muskelen (5 ml), 10 minutter før tømming av tourniqueten og sårlukking.
|
750 mg periartikulær TXA, før tømming av tourniqueten og sårlukking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
Pasientene fikk 750 mg intravenøs tranexamsyre (250 mg/5 ml, 15 cc totalt volum, holdt innenfor det terapeutiske området på 10-15 mg/kg/dose), 10 minutter før tømming av tourniqueten og sårlukking.
|
750 mg IV TXA, før tømming av turniquet og sårlukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumet av postoperativt blodtap i avløpet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Endringer fra hemoglobinkonsentrasjoner ved baseline
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
enhet for blodoverføring
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knediameter for hevelse
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
antall pasienter med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Sinclair KC, Clarke HD, Noble BN. Blood management in total knee arthroplasty: a comparison of techniques. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):19. doi: 10.3928/01477447-20090101-21.
- Gonzalez-Porras JR, Colado E, Conde MP, Lopez T, Nieto MJ, Corral M. An individualized pre-operative blood saving protocol can increase pre-operative haemoglobin levels and reduce the need for transfusion in elective total hip or knee arthroplasty. Transfus Med. 2009 Feb;19(1):35-42. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00908.x.
- Parvizi J, Diaz-Ledezma C. Total knee replacement with the use of a tourniquet: more pros than cons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):133-4. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32903.
- Sabatini L, Trecci A, Imarisio D, Uslenghi MD, Bianco G, Scagnelli R. Fibrin tissue adhesive reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2012 Sep;13(3):145-51. doi: 10.1007/s10195-012-0198-7. Epub 2012 May 16.
- Pitta M, Zawadsky M, Verstraete R, Rubinstein A. Intravenous administration of tranexamic acid effectively reduces blood loss in primary total knee arthroplasty in a 610-patient consecutive case series. Transfusion. 2016 Feb;56(2):466-71. doi: 10.1111/trf.13354. Epub 2015 Oct 28.
- Aggarwal AK, Singh N, Sudesh P. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss After Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1442-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.033. Epub 2015 Dec 21.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Kluft C, Verheijen JH, Jie AF, Rijken DC, Preston FE, Sue-Ling HM, Jespersen J, Aasen AO. The postoperative fibrinolytic shutdown: a rapidly reverting acute phase pattern for the fast-acting inhibitor of tissue-type plasminogen activator after trauma. Scand J Clin Lab Invest. 1985 Nov;45(7):605-10. doi: 10.3109/00365518509155267.
- Murphy WG, Davies MJ, Eduardo A. The haemostatic response to surgery and trauma. Br J Anaesth. 1993 Feb;70(2):205-13. doi: 10.1093/bja/70.2.205. No abstract available.
- Mannucci PM. Hemostatic drugs. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):245-53. doi: 10.1056/NEJM199807233390407. No abstract available.
- Mannucci PM, Levi M. Prevention and treatment of major blood loss. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2301-11. doi: 10.1056/NEJMra067742. No abstract available.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Blood Loss and Transfusion After Topical Tranexamic Acid Administration in Primary Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Nov;38(11):e1007-16. doi: 10.3928/01477447-20151020-10.
- Spreng UJ, Dahl V, Hjall A, Fagerland MW, Raeder J. High-volume local infiltration analgesia combined with intravenous or local ketorolac+morphine compared with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):675-82. doi: 10.1093/bja/aeq232. Epub 2010 Aug 24.
- Manor D, Sadeh M. Muscle fibre necrosis induced by intramuscular injection of drugs. Br J Exp Pathol. 1989 Aug;70(4):457-62.
- Pinsornsak P, Chumchuen S. Can a modified Robert Jones bandage after knee arthroplasty reduce blood loss? A prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1677-81. doi: 10.1007/s11999-013-2786-0. Epub 2013 Jan 11.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-OT-0-096/54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .