Periartikulární injekce kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kolene
11. července 2016 aktualizováno: piya pinsornsak, Thammasat University
Periartikulární injekce kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí periartikulární injekci kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kolenního kloubu, což je alternativní způsob podání pro snížení krevních ztrát.
Polovina účastníků dostane intravenózní injekci kyseliny tranexamové, zatímco druhá polovina dostane periartikulární injekci kyseliny tranexamové během totální endoprotézy kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní kyselina tranexamová (IV TXA) je jedním z nejúčinnějších činidel používaných ke snížení krevních ztrát po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA), ale její bezpečnost vzhledem k žilním tromboembolickým příhodám (VTE) zůstává sporná.
Přímá lokální aplikace TXA může snížit systémovou toxicitu při zachování dobré nebo lepší kontroly krvácení ve srovnání s IV TXA.
Lokální aplikace TXA prostřednictvím drénů Hemovac byla již dříve hlášena s dobrými výsledky.
Neexistují však žádné údaje o periartikulárních injekcích TXA během TKA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pathumthani
-
Klongluang, Pathumthani, Thajsko, 12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s osteoartrózou, kteří potřebují TKA
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá artritida
- posttraumatická artritida
- anamnéza nebo současné žilní tromboembolické onemocnění
- jakékoli základní onemocnění hemostázy
- cirhóza
- chronické selhání ledvin
- u pacientů užívajících antikoagulancia nebo silné protidestičkové léky (např. warfarin, klopidogrel)
- znát alergii na TXA
- vadné barevné vidění
- předoperační hemoglobin <10 g/dl
- počet krevních destiček < 140 000 /ul3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periartikulární skupina
Pacienti dostali 750 mg periartikulární kyseliny tranexamové (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Bangkok, Thajsko; 250 mg/5 ml, 15 cc celkový objem) injekci do měkké tkáně kolem mediálního pouzdra (5 ml), laterálního pouzdra (5 ml) a kolem čtyřhlavého svalu (5 ml), 10 minut před vyfouknutím turniketu a uzavřením rány.
|
750 mg periartikulárního TXA, před vyfouknutím turniketu a uzavřením rány
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina
Pacienti dostali 750 mg intravenózně kyseliny tranexamové (250 mg/5 ml, celkový objem 15 ml, udržující se v terapeutickém rozmezí 10-15 mg/kg/dávka), 10 minut před vyfouknutím turniketu a uzavřením rány.
|
750 mg IV TXA, před vyfouknutím turniketu a uzavřením rány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem pooperačních krevních ztrát v drénu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Změny od výchozích koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
jednotka krevní transfuze
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr kolena pro otoky
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
počet pacientů s žilním tromboembolismem
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Sinclair KC, Clarke HD, Noble BN. Blood management in total knee arthroplasty: a comparison of techniques. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):19. doi: 10.3928/01477447-20090101-21.
- Gonzalez-Porras JR, Colado E, Conde MP, Lopez T, Nieto MJ, Corral M. An individualized pre-operative blood saving protocol can increase pre-operative haemoglobin levels and reduce the need for transfusion in elective total hip or knee arthroplasty. Transfus Med. 2009 Feb;19(1):35-42. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00908.x.
- Parvizi J, Diaz-Ledezma C. Total knee replacement with the use of a tourniquet: more pros than cons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):133-4. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32903.
- Sabatini L, Trecci A, Imarisio D, Uslenghi MD, Bianco G, Scagnelli R. Fibrin tissue adhesive reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2012 Sep;13(3):145-51. doi: 10.1007/s10195-012-0198-7. Epub 2012 May 16.
- Pitta M, Zawadsky M, Verstraete R, Rubinstein A. Intravenous administration of tranexamic acid effectively reduces blood loss in primary total knee arthroplasty in a 610-patient consecutive case series. Transfusion. 2016 Feb;56(2):466-71. doi: 10.1111/trf.13354. Epub 2015 Oct 28.
- Aggarwal AK, Singh N, Sudesh P. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss After Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1442-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.033. Epub 2015 Dec 21.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Kluft C, Verheijen JH, Jie AF, Rijken DC, Preston FE, Sue-Ling HM, Jespersen J, Aasen AO. The postoperative fibrinolytic shutdown: a rapidly reverting acute phase pattern for the fast-acting inhibitor of tissue-type plasminogen activator after trauma. Scand J Clin Lab Invest. 1985 Nov;45(7):605-10. doi: 10.3109/00365518509155267.
- Murphy WG, Davies MJ, Eduardo A. The haemostatic response to surgery and trauma. Br J Anaesth. 1993 Feb;70(2):205-13. doi: 10.1093/bja/70.2.205. No abstract available.
- Mannucci PM. Hemostatic drugs. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):245-53. doi: 10.1056/NEJM199807233390407. No abstract available.
- Mannucci PM, Levi M. Prevention and treatment of major blood loss. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2301-11. doi: 10.1056/NEJMra067742. No abstract available.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Blood Loss and Transfusion After Topical Tranexamic Acid Administration in Primary Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Nov;38(11):e1007-16. doi: 10.3928/01477447-20151020-10.
- Spreng UJ, Dahl V, Hjall A, Fagerland MW, Raeder J. High-volume local infiltration analgesia combined with intravenous or local ketorolac+morphine compared with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):675-82. doi: 10.1093/bja/aeq232. Epub 2010 Aug 24.
- Manor D, Sadeh M. Muscle fibre necrosis induced by intramuscular injection of drugs. Br J Exp Pathol. 1989 Aug;70(4):457-62.
- Pinsornsak P, Chumchuen S. Can a modified Robert Jones bandage after knee arthroplasty reduce blood loss? A prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1677-81. doi: 10.1007/s11999-013-2786-0. Epub 2013 Jan 11.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-OT-0-096/54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .