Периартикулярная инъекция транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава
11 июля 2016 г. обновлено: piya pinsornsak, Thammasat University
Периартикулярная инъекция транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается периартикулярная инъекция транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава, которая является альтернативным путем введения для снижения кровопотери.
Половина участников получит внутривенную инъекцию транексамовой кислоты, а другая половина получит периартикулярную инъекцию транексамовой кислоты во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внутривенное введение транексамовой кислоты (IV TXA) является одним из наиболее эффективных средств, используемых для снижения кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA), но его безопасность в отношении венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) остается под вопросом.
Прямое местное применение TXA может снизить системную токсичность при сохранении хорошего или лучшего контроля кровотечения по сравнению с внутривенным введением TXA.
О местном применении TXA через дренажи Hemovac сообщалось ранее с хорошими результатами.
Однако нет данных о периартикулярных инъекциях TXA во время TKA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pathumthani
-
Klongluang, Pathumthani, Таиланд, 12120
- Orthopaedic department, Thammasat university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с остеоартрозом, нуждающиеся в ТКА
Критерий исключения:
- воспалительный артрит
- посттравматический артрит
- история или текущая венозная тромбоэмболическая болезнь
- любое основное заболевание гемостаза
- цирроз печени
- хроническая почечная недостаточность
- пациенты, принимающие антикоагулянты или сильные антитромбоцитарные препараты (например, варфарин, клопидогрел)
- знать аллергию на TXA
- нарушение цветового зрения
- дооперационный гемоглобин <10 г/дл
- количество тромбоцитов < 140 000/мкл3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Околосуставная группа
Пациентам вводили 750 мг периартикулярной транексамовой кислоты (Transamin®; OLIC Thailand Ltd, Бангкок, Таиланд; 250 мг/5 мл, общий объем 15 мл) в мягкие ткани вокруг медиальной капсулы (5 мл), латеральной капсулы (5 мл). мл) и вокруг четырехглавой мышцы (5 мл) за 10 минут до снятия жгута и закрытия раны.
|
750 мг периартикулярного TXA перед снятием жгута и закрытием раны
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенная группа
Пациенты получали 750 мг транексамовой кислоты внутривенно (250 мг/5 мл, общий объем 15 мл, в пределах терапевтического диапазона 10-15 мг/кг/доза) за 10 минут до спуска жгута и закрытия раны.
|
750 мг TXA в/в перед снятием жгута и закрытием раны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем послеоперационной кровопотери в дренаж
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Изменения по сравнению с исходными концентрациями гемоглобина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
отделение переливания крови
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр колена при отечности
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
число больных с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
|
Через 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Sinclair KC, Clarke HD, Noble BN. Blood management in total knee arthroplasty: a comparison of techniques. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):19. doi: 10.3928/01477447-20090101-21.
- Gonzalez-Porras JR, Colado E, Conde MP, Lopez T, Nieto MJ, Corral M. An individualized pre-operative blood saving protocol can increase pre-operative haemoglobin levels and reduce the need for transfusion in elective total hip or knee arthroplasty. Transfus Med. 2009 Feb;19(1):35-42. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00908.x.
- Parvizi J, Diaz-Ledezma C. Total knee replacement with the use of a tourniquet: more pros than cons. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):133-4. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32903.
- Sabatini L, Trecci A, Imarisio D, Uslenghi MD, Bianco G, Scagnelli R. Fibrin tissue adhesive reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2012 Sep;13(3):145-51. doi: 10.1007/s10195-012-0198-7. Epub 2012 May 16.
- Pitta M, Zawadsky M, Verstraete R, Rubinstein A. Intravenous administration of tranexamic acid effectively reduces blood loss in primary total knee arthroplasty in a 610-patient consecutive case series. Transfusion. 2016 Feb;56(2):466-71. doi: 10.1111/trf.13354. Epub 2015 Oct 28.
- Aggarwal AK, Singh N, Sudesh P. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss After Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1442-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.033. Epub 2015 Dec 21.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Kluft C, Verheijen JH, Jie AF, Rijken DC, Preston FE, Sue-Ling HM, Jespersen J, Aasen AO. The postoperative fibrinolytic shutdown: a rapidly reverting acute phase pattern for the fast-acting inhibitor of tissue-type plasminogen activator after trauma. Scand J Clin Lab Invest. 1985 Nov;45(7):605-10. doi: 10.3109/00365518509155267.
- Murphy WG, Davies MJ, Eduardo A. The haemostatic response to surgery and trauma. Br J Anaesth. 1993 Feb;70(2):205-13. doi: 10.1093/bja/70.2.205. No abstract available.
- Mannucci PM. Hemostatic drugs. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):245-53. doi: 10.1056/NEJM199807233390407. No abstract available.
- Mannucci PM, Levi M. Prevention and treatment of major blood loss. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2301-11. doi: 10.1056/NEJMra067742. No abstract available.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Blood Loss and Transfusion After Topical Tranexamic Acid Administration in Primary Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Nov;38(11):e1007-16. doi: 10.3928/01477447-20151020-10.
- Spreng UJ, Dahl V, Hjall A, Fagerland MW, Raeder J. High-volume local infiltration analgesia combined with intravenous or local ketorolac+morphine compared with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):675-82. doi: 10.1093/bja/aeq232. Epub 2010 Aug 24.
- Manor D, Sadeh M. Muscle fibre necrosis induced by intramuscular injection of drugs. Br J Exp Pathol. 1989 Aug;70(4):457-62.
- Pinsornsak P, Chumchuen S. Can a modified Robert Jones bandage after knee arthroplasty reduce blood loss? A prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1677-81. doi: 10.1007/s11999-013-2786-0. Epub 2013 Jan 11.
- Pinsornsak P, Rojanavijitkul S, Chumchuen S. Peri-articular tranexamic acid injection in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 26;17:313. doi: 10.1186/s12891-016-1176-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-OT-0-096/54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .