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前肠肿瘤的国际营养审核 (INFORM)

2019年11月1日 更新者：University of Alberta

前肠肿瘤患者营养护理的国际审核

本研究的目的是评估北美、欧洲和澳大利亚头颈癌和食道癌患者的营养护理现状和患者相关结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议的项目是一项前瞻性初始队列研究，研究加拿大、欧洲和澳大利亚癌症护理环境中前肠肿瘤（食道癌和/或头颈癌）患者的当前营养做法。 这项多中心研究将涉及对当前营养实践的基线审核，然后是从患者第一次被引入癌症护理系统开始长达 6 个月的重复审核周期。 来自欧洲、澳大利亚和北美的大约 5-7 家癌症护理机构将参与此次审核。

所有连续同意的患者将被纳入研究。 作为一项审计，正式的样本量计算是不可能的，但是，我们估计 5-7 个地点中的每一个都能够在 1 年内招募 20 名患者，并进行 6 个月的随访，因此估计样本量为140-200。 所有营养护理特征、患者水平描述符和患者相关结果将根据不同位置和癌症护理设置的连续变量的分布特性，使用均值和标准差或中位数和分位数范围进行描述。 带百分比的计数将用于分类变量。 营养途径、营养干预开始时间、营养充足性、患者主观整体评估 (PGSGA) 评分和体重评分、食物摄入、症状以及活动和功能对患者生存的影响将通过单变量评估和多变量 Cox 回归。

分类因素（如营养途径、营养干预开始时间等）与分类结果（与癌症治疗相关的并发症、计划外再入院和治疗毒性）的关联将通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行评估，如合适的。 PGSGA 等连续变量和其他分数将根据情况通过 t 检验或方差分析在不同类别的结果之间进行比较。 如果分布特性使 t 检验或方差分析的使用无效，将进行适当的非参数检验。 连续变量与连续结果的关联将通过 Pearson 或 Spearman 相关性进行评估。 如有必要，将对连续结果使用多元回归分析，对二元结果使用逻辑回归进行多变量分析。

数据将存储在 REDCap 系统中，该系统位于阿尔伯塔大学的物理和电子安全数据中心，位于医学院的防火墙后面。 REDCap 是一种基于 Web 的安全应用程序，专为支持研究数据采集而设计。 REDCap 提供：1) 用于数据输入的直观界面（带数据验证）； 2) 数据录入客户端与服务器之间128位加密； 3) 用于跟踪数据操作和导出程序的审计跟踪； 4) 用于将数据无缝下载到通用统计软件包（SPSS、统计分析软件 [SAS]、Stata、R）的自动导出程序； 5) 从外部来源导入数据的程序； 6) 高级功能，例如分支逻辑、计算字段和数据质量检查。

在这项试点研究完成后，我们希望通过扩大这项工作来加强这一领域的营养证据，以创建前肠肿瘤患者营养实践和结果的前瞻性登记。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2P3B6
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • University of Alberta
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Sapienza University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O Brien Lifehouse & Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
  • 荷兰
    • MB
      • Amsterdam、MB、荷兰、1007
        • VU University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有头颈癌或食道癌的成年人

描述

纳入标准：

  1. 头颈癌或食道癌患者和
  2. 至少 18 岁。

排除标准：

  1. 癌症诊断时，如果由于患者即将死亡而没有治疗计划或
  2. 确诊癌症时，患者的 ECOG 评分≥ 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供营养干预
大体时间：最长 6 个月
什么时候开始营养、营养充足和营养途径（口服、肠内和/或肠外）
最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养途径与结果的相关性
大体时间：最长 6 个月
营养途径（口服、肠内，如果是胃内或空肠或肠外）是否与生存、与癌症治疗相关的并发症、计划外再入院、治疗耐受性和治疗毒性相关
最长 6 个月
营养开始时间与结果的相关性
大体时间：最长 6 个月
开始营养干预的时间是否与生存、癌症治疗相关并发症、计划外再入院、治疗耐受性和治疗毒性相关
最长 6 个月
营养充足与结果的相关性
大体时间：最长 6 个月
营养干预的充分性是否与生存、癌症治疗相关并发症、计划外再入院、治疗耐受性和治疗毒性相关
最长 6 个月
患者生成的评估与结果的相关性
大体时间：基线、2、4 和 6 个月
PGSGA 是否与生存、与癌症治疗相关的并发症、计划外再入院、治疗耐受性和治疗毒性相关
基线、2、4 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Baxter Healthcare Corporation
Fresenius Kabi
Nutricia Advanced

调查人员

  • 首席研究员：Leah Gramlich, MD, FRCP、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月26日

初级完成 (实际的)

2019年10月15日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月1日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，只有所有匿名参与者数据的集合才会与参与网站共享。 站点特定的匿名参与者数据将根据请求与站点共享。 这在每个站点的数据传输协议中有详细说明。

IPD 共享时间框架

2018 年 12 月

IPD 共享访问标准

根据与每位研究人员的数据共享协议和合同

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

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