Auditoría internacional de nutrición en tumores del intestino anterior (INFORM)

El proyecto propuesto es un estudio de cohorte de inicio prospectivo de las prácticas nutricionales actuales de pacientes con tumores del intestino anterior (esófago y/o cáncer de cabeza y cuello) en entornos de atención del cáncer en Canadá, Europa y Australia. Este estudio multicéntrico implicará una auditoría de referencia de la práctica nutricional actual, seguida de ciclos de auditoría repetidos durante un máximo de 6 meses desde la primera vez que el paciente ingresa al Sistema de Atención del Cáncer. Aproximadamente de 5 a 7 entornos de atención del cáncer de Europa, Australia y América del Norte participarán en esta auditoría.

Todos los pacientes consecutivos que den su consentimiento se inscribirán en el estudio. Como auditoría, no es posible un cálculo formal del tamaño de la muestra; sin embargo, estimamos que cada uno de los 5 a 7 sitios podrá inscribir a 20 pacientes durante 1 año, con un seguimiento de 6 meses, lo que resulta en un tamaño de muestra estimado de 140-200. Todas las características de la atención nutricional, los descriptores del nivel del paciente y los resultados relacionados con el paciente se describirán utilizando la media y la desviación estándar o la mediana y el rango entre cuantiles en función de las propiedades de distribución de las variables continuas por diferentes ubicaciones y entornos de atención del cáncer. Para las variables categóricas se utilizará el conteo con porcentajes. El efecto de la ruta de nutrición, el momento del inicio de la intervención nutricional, la adecuación de la nutrición, las puntuaciones de la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PGSGA) y las puntuaciones del peso, la ingesta de alimentos, los síntomas y las actividades y la función sobre la supervivencia de los pacientes se evaluarán mediante univariante. y regresión de Cox multivariable.

La asociación de factores categóricos, como la ruta de nutrición, el momento de inicio de la intervención nutricional, etc., con los resultados categóricos (complicaciones relacionadas con el tratamiento del cáncer, readmisión no planificada y toxicidad del tratamiento) se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado, como adecuado. Las variables continuas, como PGSGA y otras puntuaciones, se compararán entre diferentes categorías de resultados mediante la prueba t o ANOVA, según corresponda. Se realizará una prueba no paramétrica adecuada si las propiedades de distribución invalidan el uso de la prueba t o ANOVA. La asociación de variables continuas con resultados continuos se evaluará mediante la correlación de Pearson o Spearman. Si es necesario, se realizarán análisis multivariables utilizando análisis de regresión múltiple para resultados continuos y regresión logística para resultados binarios.

Los datos se almacenarán en el sistema REDCap alojado en un centro de datos seguro física y electrónicamente en la Universidad de Alberta y está detrás del cortafuegos de la Facultad de Medicina. REDCap es una aplicación web segura diseñada exclusivamente para respaldar la captura de datos para estudios de investigación. REDCap proporciona: 1) una interfaz intuitiva para el ingreso de datos (con validación de datos); 2) cifrado de 128 bits entre el cliente de entrada de datos y el servidor; 3) pistas de auditoría para el seguimiento de la manipulación de datos y los procedimientos de exportación; 4) procedimientos de exportación automatizados para descargas de datos sin interrupciones a paquetes estadísticos comunes (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) procedimientos para importar datos de fuentes externas; y 6) funciones avanzadas, como lógica de bifurcación, campos calculados y controles de calidad de datos.

Una vez que se complete este estudio piloto, esperamos mejorar la evidencia nutricional en esta área ampliando este trabajo para crear un registro prospectivo de prácticas nutricionales y resultados en pacientes con tumores del intestino anterior.