Auditoria Internacional de Nutrição em Tumores Foregut (INFORM)

O projeto proposto é um estudo prospectivo de coorte inicial das práticas nutricionais atuais de pacientes com tumores do intestino anterior (câncer de esôfago e/ou cabeça e pescoço) em ambientes de tratamento de câncer no Canadá, Europa e Austrália. Este estudo multicêntrico envolverá uma auditoria inicial da prática nutricional atual, seguida de ciclos repetidos de auditoria por até 6 meses a partir da primeira vez que o paciente for apresentado ao Cancer Care System. Aproximadamente 5-7 estabelecimentos de cuidados com o câncer da Europa, Austrália e América do Norte participarão desta auditoria.

Todos os pacientes consentidos consecutivos serão incluídos no estudo. Como uma auditoria, um cálculo formal do tamanho da amostra não é possível, no entanto, estimamos que cada um dos 5-7 locais será capaz de inscrever 20 pacientes ao longo de 1 ano, com acompanhamento de 6 meses, resultando em um tamanho amostral estimado de 140-200. Todas as características de cuidados nutricionais, descritores de nível do paciente e resultados relacionados ao paciente serão descritos usando média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquantil com base em propriedades de distribuição para variáveis ​​contínuas por diferentes locais e configurações de atendimento oncológico. A contagem com porcentagens será usada para variáveis ​​categóricas. O efeito da via de nutrição, momento do início da intervenção nutricional, adequação da nutrição, pontuações da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PGSGA) e pontuações de peso, ingestão de alimentos, sintomas e atividades e função na sobrevivência dos pacientes serão avaliados por univariada e regressão de Cox multivariável.

A associação de fatores categóricos, como via de nutrição, momento do início da intervenção nutricional e assim por diante, com os resultados categóricos - complicações relacionadas ao tratamento do câncer, reinternação não planejada e toxicidade do tratamento - será avaliada pelo teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. As variáveis ​​contínuas, como PGSGA e outras pontuações, serão comparadas entre diferentes categorias dos resultados pelo teste t ou ANOVA, conforme apropriado. O teste não paramétrico apropriado será conduzido se as propriedades distribucionais invalidarem o uso do teste t ou ANOVA. A associação de variáveis ​​contínuas com desfechos contínuos será avaliada pela correlação de Pearson ou Spearman. Se necessário, análises multivariadas serão conduzidas usando análise de regressão múltipla para desfechos contínuos e regressão logística para desfechos binários.

Os dados serão armazenados no sistema REDCap alojado em um centro de dados fisicamente e eletronicamente seguro na Universidade de Alberta e protegido pelo firewall da Faculdade de Medicina. O REDCap é um aplicativo seguro baseado na Web projetado exclusivamente para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa. REDCap fornece: 1) uma interface intuitiva para entrada de dados (com validação de dados); 2) criptografia de 128 bits entre o cliente de entrada de dados e o servidor; 3) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 4) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) procedimentos para importação de dados de fontes externas; e 6) recursos avançados, como lógica de ramificação, campos calculados e verificações de qualidade de dados.

Após a conclusão deste estudo piloto, esperamos aumentar as evidências nutricionais nessa área, expandindo este trabalho para criar um registro prospectivo de práticas e resultados nutricionais em pacientes com tumores do intestino anterior.