FORegut 종양의 국제 영양 감사 (INFORM)
FORegut 종양 환자의 영양 관리에 대한 국제 감사
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 캐나다, 유럽 및 호주의 암 치료 환경에서 전장 종양(식도암 및/또는 두경부암) 환자의 현재 영양 관행에 대한 전향적 초기 코호트 연구입니다. 이 다중 센터 연구에는 현재 영양 관행에 대한 기준선 감사와 환자가 암 치료 시스템에 처음 도입된 시점부터 최대 6개월 동안 반복 감사 주기가 포함됩니다. 유럽, 호주 및 북미 지역의 약 5-7개 암 치료 환경이 이 감사에 참여합니다.
모든 연속 동의 환자가 연구에 등록됩니다. 감사로서 공식적인 샘플 크기 계산은 불가능하지만 5-7개 사이트 각각이 1년 동안 20명의 환자를 등록할 수 있고 6개월의 후속 조치를 통해 예상 샘플 크기는 다음과 같습니다. 140-200. 모든 영양 관리 특성, 환자 수준 설명자 및 환자 관련 결과는 서로 다른 위치 및 암 치료 설정에 따른 연속 변수에 대한 분포 속성을 기반으로 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 분위수 범위를 사용하여 설명됩니다. 백분율이 포함된 개수는 범주형 변수에 사용됩니다. 영양 경로, 영양 개입 시작 시기, 영양의 적절성, PGSGA(Patient Generated Subjective Global Assessment) 점수 및 체중 점수, 음식 섭취, 증상 및 활동 및 기능이 환자의 생존에 미치는 영향을 단변량으로 평가합니다. 다중 변수 Cox 회귀.
암 치료와 관련된 합병증, 계획되지 않은 재입원 및 치료 독성과 같은 범주적 결과와 영양 경로, 영양 개입 시작 시기 등과 같은 범주적 요인의 연관성은 카이제곱 또는 Fisher 정확 검정으로 평가됩니다. 적절한. PGSGA 및 기타 점수와 같은 연속 변수는 t-테스트 또는 ANOVA에 따라 결과의 여러 범주 간에 적절하게 비교됩니다. 분포 특성이 t-테스트 또는 ANOVA의 사용을 무효화하는 경우 적절한 비모수 테스트가 수행됩니다. 연속 변수와 연속 결과의 연관성은 Pearson 또는 Spearman 상관 관계로 평가됩니다. 필요한 경우 연속 결과의 경우 다중 회귀 분석을 사용하고 이진 결과의 경우 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다.
데이터는 앨버타 대학의 물리적 및 전자적으로 안전한 데이터 센터에 있는 REDCap 시스템에 저장되며 의과대학 방화벽 뒤에 있습니다. REDCap은 연구 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 독점적으로 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션입니다. REDCap은 다음을 제공합니다. 1) 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스(데이터 유효성 검사 포함); 2) 데이터 입력 클라이언트와 서버 사이의 128비트 암호화; 3) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적 4) 일반 통계 패키지(SPSS, 통계 분석 소프트웨어[SAS], Stata, R)로 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동 내보내기 절차; 5) 외부 소스에서 데이터를 가져오는 절차 6) 분기 논리, 계산된 필드 및 데이터 품질 검사와 같은 고급 기능.
이 파일럿 연구가 완료된 후, 우리는 이 작업을 확장하여 전장 종양 환자의 영양 관행 및 결과에 대한 전향적인 등록을 생성함으로써 이 분야의 영양 증거를 향상시키기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MB
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Amsterdam, MB, 네덜란드, 1007
- VU University Medical Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Rome, 이탈리아
- Sapienza University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2P3B6
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- University of Alberta
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O Brien Lifehouse & Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두경부암 또는 식도암 환자 및
- 18세 이상.
제외 기준:
- 암진단 당시 환자의 급박한 죽음으로 치료계획이 없는 경우 또는
- 암 진단 당시 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Score) 점수가 ≥ 4인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 중재 전달
기간: 최대 6개월
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영양 시작 시기, 영양의 적절성 및 영양 경로(경구, 경장 및/또는 비경구)는 무엇입니까?
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과와 영양 경로의 상관 관계
기간: 최대 6개월
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영양 경로(경구, 경장, 장관이 위 또는 공장 또는 비경구인 경우)가 생존, 암 치료와 관련된 합병증, 계획되지 않은 재입원, 치료 내성 및 치료 독성과 관련이 있습니까?
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최대 6개월
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결과와 영양 시작 시기의 상관관계
기간: 최대 6개월
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영양 중재 시작 시기가 생존, 암 치료와 관련된 합병증, 계획되지 않은 재입원, 치료 내성 및 치료 독성과 관련이 있습니까?
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최대 6개월
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영양의 적절성과 결과의 상관관계
기간: 최대 6개월
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영양 개입의 적절성이 생존, 암 치료와 관련된 합병증, 계획되지 않은 재입원, 치료 내성 및 치료 독성과 관련이 있습니까?
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최대 6개월
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환자가 생성한 평가와 결과의 상관관계
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
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PGSGA는 생존, 암 치료와 관련된 합병증, 계획되지 않은 재입원, 치료 내성 및 치료 독성과 관련이 있습니까?
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기준선, 2, 4, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leah Gramlich, MD, FRCP, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
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- Rabinovitch R, Grant B, Berkey BA, Raben D, Ang KK, Fu KK, Cooper JS; Radiation Therapy Oncology Group. Impact of nutrition support on treatment outcome in patients with locally advanced head and neck squamous cell cancer treated with definitive radiotherapy: a secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2006 Apr;28(4):287-96. doi: 10.1002/hed.20335.
- Martin L, de van der Schueren MA, Blauwhoff-Buskermolen S, Baracos V, Gramlich L. Identifying the Barriers and Enablers to Nutrition Care in Head and Neck and Esophageal Cancers: An International Qualitative Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):355-66. doi: 10.1177/0148607114552847. Epub 2014 Oct 6.
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- Howell D, Molloy S, Wilkinson K, Green E, Orchard K, Wang K, Liberty J. Patient-reported outcomes in routine cancer clinical practice: a scoping review of use, impact on health outcomes, and implementation factors. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1846-1858. doi: 10.1093/annonc/mdv181. Epub 2015 Apr 17.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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