International Nutrition Audit in FORegut TuMors (INFORM)

Det föreslagna projektet är en prospektiv inledande kohortstudie av nuvarande kostpraxis för patienter med förtarmstumörer (esofagus- och/eller huvud- och halscancer) i cancervårdsmiljöer i Kanada, Europa och Australien. Denna multicenterstudie kommer att involvera en baslinjerevision av nuvarande kostpraxis, följt av upprepade revisionscykler i upp till 6 månader från första gången patienten introduceras till cancervårdssystemet. Cirka 5-7 cancervårdsmiljöer från Europa, Australien och Nordamerika kommer att delta i denna granskning.

Alla på varandra följande samtyckande patienter kommer att inkluderas i studien. Som en revision är en formell beräkning av urvalsstorlek inte möjlig, men vi uppskattar att var och en av de 5-7 platserna kommer att kunna rekrytera 20 patienter under 1 år, med en 6 månaders uppföljning, vilket resulterar i en uppskattad urvalsstorlek på 140-200. Alla nutritionsvårdens egenskaper, patientnivådeskriptorer och patientrelaterade resultat kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvantilintervall baserat på fördelningsegenskaper för kontinuerliga variabler efter olika platser och cancervårdsinställningar. Räkna med procent kommer att användas för kategoriska variabler. Effekten av näringsväg, tidpunkt för initiering av näringsintervention, tillräcklig kost, Patient Generated Subjective Global Assessment (PGSGA) poäng och poäng för vikt, matintag, symtom och aktiviteter och funktion på patienternas överlevnad kommer att bedömas av univariat och multivariabel Cox-regression.

Sambandet mellan kategoriska faktorer såsom näringsväg, tidpunkt för initiering av näringsintervention och så vidare med de kategoriska resultaten - komplikationer relaterade till cancerbehandling, oplanerad återinläggning och behandlingstoxicitet - kommer att bedömas med chi-square eller Fisher Exakt test, som lämplig. De kontinuerliga variablerna som PGSGA och andra poäng kommer att jämföras mellan olika kategorier av utfall genom t-test eller ANOVA, beroende på vad som är lämpligt. Lämpligt icke-parametriskt test kommer att utföras om fördelningsegenskaper ogiltigförklarar användningen av t-test eller ANOVA. Sambandet mellan kontinuerliga variabler och kontinuerliga utfall kommer att bedömas med Pearson- eller Spearman-korrelation. Vid behov kommer multivariabla analyser att utföras med hjälp av multipel regressionsanalys för kontinuerliga utfall och logistisk regression för binära utfall.

Data kommer att lagras i REDCap-system inrymt i ett fysiskt och elektroniskt säkert datacenter vid University of Alberta och ligger bakom Medicinska fakultetens brandvägg. REDCap är en säker, webbaserad applikation designad exklusivt för att stödja datafångst för forskningsstudier. REDCap tillhandahåller: 1) ett intuitivt gränssnitt för datainmatning (med datavalidering); 2) 128 bitars kryptering mellan datainmatningsklienten och servern; 3) revisionsspår för spårning av datamanipulation och exportprocedurer; 4) automatiserade exportprocedurer för sömlösa datanedladdningar till vanliga statistiska paket (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) rutiner för att importera data från externa källor; och 6) avancerade funktioner, såsom förgreningslogik, beräknade fält och datakvalitetskontroller.

Efter att denna pilotstudie är klar hoppas vi kunna förbättra näringsbeviset inom detta område genom att utöka detta arbete för att skapa ett prospektivt register över näringspraxis och resultat hos patienter med förtarmstumörer.