Международный аудит питания при опухолях FORegut (INFORM)

Предлагаемый проект представляет собой проспективное начальное когортное исследование современной практики питания пациентов с опухолями передней кишки (рак пищевода и/или головы и шеи) в онкологических учреждениях Канады, Европы и Австралии. Это многоцентровое исследование будет включать базовый аудит текущей практики питания, за которым следуют повторные циклы аудита на срок до 6 месяцев с момента первого знакомства пациента с системой лечения рака. В этом аудите примут участие примерно 5-7 онкологических учреждений из Европы, Австралии и Северной Америки.

Все последовательные пациенты, давшие согласие, будут включены в исследование. В качестве аудита формальный расчет размера выборки невозможен, однако мы предполагаем, что каждое из 5-7 центров сможет зарегистрировать 20 пациентов в течение 1 года с последующим 6-месячным наблюдением, в результате чего расчетный размер выборки составит 140-200. Все характеристики нутритивной помощи, дескрипторы на уровне пациентов и исходы, связанные с пациентами, будут описаны с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквантильного диапазона на основе свойств распределения для непрерывных переменных по различным местам и условиям оказания онкологической помощи. Подсчет с процентами будет использоваться для категориальных переменных. Влияние способа питания, времени начала нутритивного вмешательства, адекватности питания, показателей субъективной глобальной оценки пациентов (PGSGA) и показателей веса, приема пищи, симптомов, активности и функции на выживаемость пациентов будет оцениваться с помощью одномерного метода. и многопараметрическая регрессия Кокса.

Связь категориальных факторов, таких как способ питания, время начала диетического вмешательства и т. д., с категориальными исходами — осложнениями, связанными с лечением рака, незапланированной повторной госпитализацией и токсичностью лечения — будет оцениваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, как соответствующий. Непрерывные переменные, такие как PGSGA и другие показатели, будут сравниваться между различными категориями результатов с помощью t-критерия или ANOVA, в зависимости от ситуации. Будет проведен соответствующий непараметрический тест, если свойства распределения делают недействительным использование t-критерия или ANOVA. Связь непрерывных переменных с непрерывными результатами будет оцениваться с помощью корреляции Пирсона или Спирмена. При необходимости будет проводиться многофакторный анализ с использованием множественного регрессионного анализа для непрерывных результатов и логистической регрессии для бинарных результатов.

Данные будут храниться в системе REDCap, расположенной в физически и электронно защищенном центре обработки данных в Университете Альберты и за брандмауэром медицинского факультета. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное исключительно для поддержки сбора данных для научных исследований. REDCap обеспечивает: 1) интуитивно понятный интерфейс для ввода данных (с проверкой данных); 2) 128-битное шифрование между клиентом ввода данных и сервером; 3) контрольные журналы для отслеживания манипулирования данными и процедур экспорта; 4) автоматизированные процедуры экспорта для бесшовной загрузки данных в распространенные статистические пакеты (SPSS, ПО для статистического анализа [SAS], Stata, R); 5) порядок импорта данных из внешних источников; и 6) расширенные функции, такие как логика ветвления, вычисляемые поля и проверки качества данных.

После того, как это экспериментальное исследование будет завершено, мы надеемся улучшить данные о питании в этой области, расширив эту работу, чтобы создать проспективный реестр методов питания и исходов у пациентов с опухолями передней кишки.