Internationales Ernährungsaudit in FORegut TuMors (INFORM)

Das vorgeschlagene Projekt ist eine prospektive Kohortenstudie zu aktuellen Ernährungspraktiken von Patienten mit Vorderdarmtumoren (Speiseröhren- und/oder Kopf- und Halskrebs) in Krebsbehandlungseinrichtungen in Kanada, Europa und Australien. Diese multizentrische Studie umfasst eine grundlegende Prüfung der aktuellen Ernährungspraxis, gefolgt von wiederholten Prüfungszyklen über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten ab der ersten Einführung des Patienten in das Krebsversorgungssystem. An diesem Audit werden etwa fünf bis sieben Krebsversorgungseinrichtungen aus Europa, Australien und Nordamerika teilnehmen.

Alle nacheinander einwilligenden Patienten werden in die Studie aufgenommen. Als Audit ist eine formelle Berechnung der Stichprobengröße nicht möglich. Wir gehen jedoch davon aus, dass jeder der 5–7 Standorte in der Lage sein wird, 20 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr aufzunehmen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, was zu einer geschätzten Stichprobengröße von führt 140-200. Alle Ernährungsmerkmale, Deskriptoren auf Patientenebene und patientenbezogene Ergebnisse werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquantilbereich basierend auf Verteilungseigenschaften für kontinuierliche Variablen nach verschiedenen Standorten und Krebsbehandlungseinstellungen beschrieben. Für kategoriale Variablen wird die Zählung mit Prozentsätzen verwendet. Die Auswirkung des Ernährungswegs, des Zeitpunkts des Beginns der Ernährungsintervention, der Angemessenheit der Ernährung, der PGSGA-Scores (Patient Generated Subjective Global Assessment) und der Scores von Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptomen sowie Aktivitäten und Funktion auf das Überleben der Patienten werden univariat bewertet und multivariable Cox-Regression.

Der Zusammenhang kategorialer Faktoren wie Ernährungsweg, Zeitpunkt des Beginns der Ernährungsintervention usw. mit den kategorialen Ergebnissen – Komplikationen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, ungeplante Wiederaufnahme und Behandlungstoxizität – wird durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Fisher-Test bewertet geeignet. Die kontinuierlichen Variablen wie PGSGA und andere Scores werden je nach Bedarf per T-Test oder ANOVA zwischen verschiedenen Kategorien der Ergebnisse verglichen. Ein geeigneter nichtparametrischer Test wird durchgeführt, wenn Verteilungseigenschaften die Verwendung von t-Test oder ANOVA ungültig machen. Der Zusammenhang kontinuierlicher Variablen mit kontinuierlichen Ergebnissen wird durch Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet. Bei Bedarf werden multivariable Analysen unter Verwendung einer multiplen Regressionsanalyse für kontinuierliche Ergebnisse und einer logistischen Regression für binäre Ergebnisse durchgeführt.

Die Daten werden im REDCap-System gespeichert, das in einem physisch und elektronisch sicheren Rechenzentrum der University of Alberta untergebracht ist und sich hinter der Firewall der medizinischen Fakultät befindet. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die ausschließlich zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde. REDCap bietet: 1) eine intuitive Schnittstelle zur Dateneingabe (mit Datenvalidierung); 2) 128-Bit-Verschlüsselung zwischen dem Dateneingabe-Client und dem Server; 3) Prüfpfade zur Verfolgung von Datenmanipulations- und Exportvorgängen; 4) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete (SPSS, Statistical Analysis Software [SAS], Stata, R); 5) Verfahren zum Importieren von Daten aus externen Quellen; und 6) erweiterte Funktionen wie Verzweigungslogik, berechnete Felder und Datenqualitätsprüfungen.

Nach Abschluss dieser Pilotstudie hoffen wir, die Ernährungsevidenz in diesem Bereich zu verbessern, indem wir diese Arbeit erweitern, um ein prospektives Register der Ernährungspraktiken und -ergebnisse bei Patienten mit Vorderdarmtumoren zu erstellen.